Saeima ir pieņēmusi un Valsts
 prezidents izsludina šādu likumu:

Biobanku likums

I nodaļa
Vispārīgie noteikumi

1. pants. Likumā lietotie termini

Likumā ir lietoti šādi termini:

1) biobanka - cilvēka izcelsmes bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu kopums;

2) biobankas pārzinis - zinātniskās institūcijas struktūrvienība, kas reģistrēta Ārstniecības iestāžu reģistrā, vai ārstniecības iestādes struktūrvienība;

3) biobankas informācijas sistēma - biobankas pārziņa uzturēta informācijas sistēma, kas paredzēta biobankas datu apstrādei;

4) bioloģiskais paraugs - cilvēka izcelsmes bioloģiskā materiāla vienība, piemēram, cilvēka šūnas, audu vai orgānu daļa, organisma šķidrums vai cits bioloģiskais materiāls;

5) donors - fiziskā persona, kura ir sniegusi informēto piekrišanu un nodevusi bioloģisko paraugu un paraugsaistītos datus biobankai;

6) dinamiskā piekrišana - personas izteikta informētā piekrišana tās personas datu un bioloģisko paraugu izmantošanai ar iespēju elektroniskajā vidē sekot līdzi bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai pētniecībā un iespēju mainīt piekrišanas apjomu;

7) informētā piekrišana - personas brīvprātīgi un skaidri izteikta piekrišana tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai;

8) lielapjoma molekulārie dati - no donora pētniecībā vai diagnostikā iegūti molekulārie dati, kas kvalitatīvi un kvantitatīvi raksturo lielu daudzumu bioloģisko molekulu vai mikroorganismu vienā vai vairākos bioloģiskajos paraugos un ietver informāciju par organisma struktūru, funkcijām, organisma vai tā daļas dinamiku;

9) neidentificējams bioloģiskais paraugs - bioloģiskais paraugs, kuru nav iespējams sasaistīt ar konkrētu donoru;

10) paraugsaistītie dati - donora personas dati, tai skaitā veselības dati un dati par viņa bioloģisko paraugu, tostarp lielapjoma molekulārie dati;

11) pētījumu ētikas komiteja - koleģiāla konsultatīva institūcija, kura izvērtē ētiskos aspektus attiecībā uz biobankas bioloģisko paraugu vai paraugsaistīto datu izmantošanu pētījumos un kuru izveidojušas augstskolas, kas nodrošina medicīnas studijas, un valsts zinātniskie institūti vai universitātes slimnīcas vai kura izveidota Farmācijas likumā noteiktajā kārtībā;

12) piekļuves pieprasītājs - publisko tiesību juridiskā persona vai privāto tiesību juridiskā persona, kas no biobankas pārziņa pieprasa piekļuvi bioloģiskajiem paraugiem un paraugsaistītajiem datiem nolūkā tos izmantot pētījumā.

2. pants. Likuma mērķis

Likuma mērķis ir veicināt biobanku izveidi un darbības nodrošināšanu, lai sekmētu pētniecību, personalizētas ārstniecības mērķu sasniegšanu, inovatīvu risinājumu izstrādi un sniegtu ieguldījumu zinātnes, veselības aprūpes, sabiedrības veselības attīstībā, vienlaikus aizsargājot cilvēka cieņu, identitāti un tiesības uz privātās dzīves neaizskaramību.

3. pants. Likuma darbības jomas

(1) Likums nosaka:

1) biobankas izveidošanas prasības un darbības noteikumus;

2) prasības bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu (tai skaitā ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu) ieguvei, apstrādei, uzglabāšanai, izmantošanai, tālāknodošanai un iznīcināšanai biobankas ietvaros;

3) donoru tiesības un pienākumus;

4) prasības biobankas pārziņa informācijas sistēmas izveidei un pamatfunkciju nodrošināšanai;

5) Latvijas Nacionālās populācijas biobankas jēdzienu un uzdevumus.

(2) Likums neattiecas uz:

1) embrija un augļa bioloģiskajiem paraugiem;

2) bioloģiskajiem paraugiem, kuri iegūti konkrēta pētījuma mērķiem un uzglabāti ne ilgāk, kā definēts attiecīgajā informētajā piekrišanā, bet nepārsniedzot 10 gadu termiņu;

3) audu centru iegūtajiem cilvēka audiem un šūnām;

4) paraugiem, ko izmanto izglītības procesā akreditētos studiju virzienos.

4. pants. Donora personas datu, bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrāde

(1) Donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus apstrādā nolūkā sabiedrības interesēs īstenot pētniecību zinātnē, veselības aprūpē, sabiedrības veselībā un ar to saistītajās jomās vai sasniegt ārstniecības mērķus.

(2) Ja pētījums nav saistīts ar šā panta pirmajā daļā noteikto nolūku un to neveic sabiedrības vai sabiedrības grupas interesēs, biobankas pārzinis apstrādā donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus tikai tad, ja ir saņemta donora informētā piekrišana.

(3) Biobankas pārzinis nolūkā īstenot pētniecību vai sasniegt ārstniecības mērķus ir tiesīgs apstrādāt, tostarp nodot piekļuves pieprasītājam vai citam biobankas pārzinim, šādu kategoriju donora datus:

1) personas identifikācijas datus;

2) personas veselības datus;

3) personas ģenētiskos un citus lielapjoma molekulāros datus;

4) sociāli demogrāfiskos, dzīvesveida, sabiedrības veselības, personības psiholoģiskā raksturojuma, attēldiagnostiskos, neirokognitīvos un biometriskos datus.

II nodaļa
Biobankas izveidošanas un darbības noteikumi un biobankas pārziņa pienākumi

5. pants. Biobankas izveidošanas un darbības noteikumi

(1) Lai izveidotu biobanku, zinātniskās institūcijas vai ārstniecības iestādes struktūrvienība atzinuma saņemšanai vēršas Centrālajā medicīnas ētikas komitejā, norādot biobankas darbības mērķi, kā arī nodrošina atbilstību normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām.

(2) Veselības inspekcija reģistrē biobankas pārzini, pamatojoties uz tā iesniegto Centrālās medicīnas ētikas komitejas atzinumu, ja biobankas pārzinis atbilst normatīvajos aktos noteiktajām obligātajām prasībām.

(3) Ja biobanka izveidota kā starptautiskas pētniecības infrastruktūras daļa, tad biobankas darbībā ņem vērā Eiropas pētniecības infrastruktūru stratēģijas foruma Eiropas pētniecības infrastruktūru Ceļa kartē iekļautos pētniecības infrastruktūru darbības principus.

(4) Bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus ir aizliegts izmantot peļņas gūšanai. Peļņas gūšanas aizliegums nav attiecināms uz bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izpētes laikā iegūtajiem rezultātiem, kurus izmanto, lai radītu jaunas tehnoloģijas, ārstniecības metodes vai citas inovatīvas darbības, ko varētu izmantot sabiedrības labā.

(5) Ministru kabinets nosaka biobankas izveidei un darbībai izvirzāmās obligātās prasības, kā arī bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes un izmantošanas prasības.

6. pants. Biobankas pārziņa pienākumi

Biobankas pārziņa pienākumi ir šādi:

1) nodrošināt bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu un iznīcināšanu;

2) nodrošināt katra bioloģiskā parauga un ar to saistīto datu atbilstošu dokumentēšanu un izsekojamību, ietverot informāciju par informētās piekrišanas apjomu vai kompetentās valsts pārvaldes iestādes sniegtajā atļaujā norādīto apjomu;

3) pseidonimizēt bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, piešķirot donoram, bioloģiskajiem paraugiem un paraugsaistītajiem datiem kodus un izveidojot kodu reģistru, kas satur donora personas datus atbilstoši informētās piekrišanas apjomam vai kompetentās valsts pārvaldes iestādes sniegtajā atļaujā norādītajam apjomam. Bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus uzglabā atsevišķi no kodu reģistra, ievērojot atbilstošus un saprātīgus drošības pasākumus;

4) nodrošināt donoriem piekļuvi informācijai par biobankas pārvaldību, kā arī bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvi, apstrādi, uzglabāšanu, izmantošanu, tālāknodošanu un iznīcināšanu;

5) ne retāk kā reizi gadā publiskot savā tīmekļvietnē ziņojumu par biobankas pārziņa veiktajām aktivitātēm, iekļaujot vispārīgu informāciju par pētījumiem, kuru īstenošanai ir izsniegti bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati;

6) nodrošināt donoram pēc pilngadības sasniegšanas informāciju par viņa bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes, izmantošanas, uzglabāšanas un tālāknodošanas nosacījumiem, kā arī tiesībām atsaukt informēto piekrišanu;

7) sniegt sabiedrībai informāciju par:

a) biobankas mērķi un biobankā uzglabāto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu kopējo raksturojumu,

b) kārtību, kādā bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus apstrādā, iegūst, izmanto, uzglabā un nodod tālāk pētniecībai un ārstniecībai, ja tas ir viens no biobankas mērķiem,

c) informētās piekrišanas iegūšanas kārtību;

8) ziņot Veselības inspekcijai par tā darbības apturēšanu uz laiku vai izbeigšanu;

9) ik pēc pieciem gadiem izvērtēt savas darbības atbilstību biobanku darbību regulējošu normatīvo aktu izmaiņām, kā arī zinātnes un tehnoloģiju attīstībai.

7. pants. Biobankas pārziņa darbības apturēšana vai izbeigšana

(1) Veselības inspekcija izdara Ārstniecības iestāžu reģistrā atzīmi par biobankas pārziņa darbības apturēšanu vai izbeigšanu, ja ārstniecības iestāde vai zinātniskais institūts, kura sastāvā ir biobankas pārzinis, ir nolēmis apturēt vai izbeigt biobankas darbību un par to informējis Veselības inspekciju.

(2) Veselības inspekcija pieņem lēmumu par biobankas pārziņa darbības apturēšanu uz laiku, ja:

1) biobankas pārziņa darbībā ir konstatēti būtiski biobanku darbību regulējošu vai citu normatīvo aktu pārkāpumi;

2) ir pamatotas aizdomas par būtiskiem biobankas pārziņa darbībā pieļautiem pārkāpumiem, kuru izvērtēšanas laikā nepieciešams pilnībā vai daļēji apturēt biobankas pārziņa darbību.

(3) Ja apstiprinās būtisku biobankas pārziņa darbībā pieļautu pārkāpumu esība, Veselības inspekcija, ja nepieciešams, konsultējoties ar Datu valsts inspekciju un Centrālo medicīnas ētikas komiteju, lemj par biobankas pārziņa darbības apturēšanu līdz pārkāpumu novēršanai vai par biobankas pārziņa darbības izbeigšanu.

(4) Ja šā panta otrajā daļā minētie pārkāpumi ir novērsti vai nav radījuši nelabvēlīgas sekas donoram vai ja pārkāpumu esība neapstiprinās, Veselības inspekcija izdara Ārstniecības iestāžu reģistrā atzīmi par biobankas pārziņa darbības atsākšanu.

(5) Veselības inspekcija pieņem lēmumu par biobankas pārziņa darbības izbeigšanu, ja ir konstatēti būtiski biobanku darbību regulējošu vai citu normatīvo aktu pārkāpumi, kas padara biobankas uzturēšanu neiespējamu vai tās darbības turpināšanu nesamērīgu ar iespējamo kaitējumu, ko šie pārkāpumi var radīt.

(6) Veselības inspekcijas lēmumu par biobankas pārziņa darbības apturēšanu vai izbeigšanu var apstrīdēt un pārsūdzēt Administratīvā procesa likumā noteiktajā kārtībā. Veselības inspekcijas lēmuma apstrīdēšana vai pārsūdzēšana neaptur tā darbību.

8. pants. Rīcība pēc biobankas pārziņa darbības izbeigšanas

(1) Ja Veselības inspekcija pieņēmusi lēmumu par biobankas pārziņa darbības izbeigšanu, biobankas pārzinis izstrādā biobankas likvidācijas plānu, paredzot visas procedūras, kuras nepieciešamas biobankas pārziņa darbības izbeigšanai un kuras īsteno biobankas pārzinis.

(2) Biobankas pārzinis nodrošina biobankas darbības laikā iegūto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu nodošanu citam biobankas pārzinim, kurš apņemas tos pieņemt. Bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu nodošanu var veikt, ja ir saņemts Veselības inspekcijas atzinums par pārņemšanas atbilstību. Biobankas pārzinis nodrošina to iegūto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu iznīcināšanu, kuru nodošanu citam biobankas pārzinim ir aizliedzis donors vai kuri netiek nodoti citam biobankas pārzinim.

(3) Biobankas pārzinis informē donorus par tā darbības izbeigšanu, nodrošinot to, ka informācija par biobankas pārziņa darbības izbeigšanu un donora iespējamo rīcību ir publiski pieejama. Biobankas pārzinis, kurš nodod donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus citam biobankas pārzinim, 20 dienas pirms šo datu nodošanas informē donoru par nodošanas procesu un izmaiņām bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādē, ja tādas ir paredzētas. Ja, piemērojot samērīgas pūles, informēt katru donoru individuāli nav iespējams, tad saskaņā ar Paziņošanas likumu informāciju sniedz, izmantojot plašsaziņas līdzekļus.

(4) Ja biobankas pārziņa darbība ir izbeigta ar Veselības inspekcijas lēmumu, bijušais biobankas pārzinis var izveidot jaunu biobanku ne agrāk kā piecus gadus pēc iepriekš izveidotās biobankas pārziņa darbības izbeigšanas.

9. pants. Biobankas pārziņa darbības uzraudzība

Biobankas pārziņa darbību uzrauga Veselības inspekcija atbilstoši normatīvajos aktos noteiktajai kompetencei.

III nodaļa
Piekrišana bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai

10. pants. Informētā piekrišana un personai sniedzamā informācija

(1) Bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus ir atļauts iegūt tikai tad, ja ir saņemta informētā piekrišana, vai tikai kompetentās valsts pārvaldes iestādes sniegtajā atļaujā norādītajā apjomā saskaņā ar šā likuma 16. pantā noteikto.

(2) Pirms persona sniegusi informēto piekrišanu tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, izmantošanai, uzglabāšanai un tālāknodošanai, biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona sniedz personai saprotamu un tās vajadzībām pielāgotu informāciju par:

1) biobankas mērķiem, nākotnē plānotajiem bioloģisko paraugu izmantošanas veidiem un ar to saistītajām donora izvēles iespējām;

2) bioloģisko paraugu uzglabāšanas un piekļuves nosacījumiem, kā arī iespējamās tālāknodošanas kārtību;

3) manipulācijām, kas tiks veiktas bioloģisko paraugu ieguves, apstrādes, uzglabāšanas un izmantošanas laikā, un ar tām saistīto risku;

4) personas datu apstrādi un citiem būtiskiem aspektiem;

5) personas tiesībām jebkurā laikā bez jebkādām sankcijām atsaukt informēto piekrišanu piedalīties konkrētā pētījumā vai pārtraukt bioloģiskā parauga un ar to saistīto datu uzglabāšanu biobankā.

(3) Pirms personas informētās piekrišanas saņemšanas biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona:

1) pārbauda personas identitāti;

2) pārliecinās, vai persona:

a) sapratusi šā panta otrajā daļā minēto informāciju,

b) izmantojusi iespēju uzdot jautājumus un saņēmusi atbildes,

c) sapratusi informētās piekrišanas veidlapā norādītos ierobežojumus savu bioloģisko paraugu vai paraugsaistīto datu izmantošanai,

d) apstiprinājusi, ka visa personai sniegtā informācija ir patiesa.

(4) Personai ir pienākums sniegt biobankas pārziņa pārstāvim, zinātniekam vai ārstniecības personai patiesu informāciju par sevi.

(5) Persona sniedz informēto piekrišanu, parakstot to pašrocīgi vai ar elektronisko parakstu. Parakstot informēto piekrišanu, persona apliecina, ka ir informēta par tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanas mērķi, risku, sekām un nākotnē plānoto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanas veidu.

(6) Persona, sniedzot informēto piekrišanu, patstāvīgi nosaka informētās piekrišanas apjomu un ierobežojumus bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai.

(7) Ja personas noteiktais informētās piekrišanas apjoms vai noteiktie ierobežojumi liedz biobankas pārzinim iespēju sasniegt tā izvirzītos mērķus, biobankas pārzinis var atteikties pieņemt personas bioloģisko paraugu un ar to saistītos datus.

11. pants. Personas bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrāde tad, ja tā sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu

(1) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tiesības sniegt informēto piekrišanu šīs personas bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, izmantošanai un uzglabāšanai turpmākiem pētījumiem ir šādiem pārstāvjiem: attiecīgās personas pilnvarotajai personai, bet, ja tādas nav, - attiecīgās personas laulātajam vai personai, ar kuru reģistrēta partnerība, bet, ja tādas nav, - pilngadīgam un rīcībspējīgam tuvākajam radiniekam šādā secībā - bērni, vecāki, brālis vai māsa, vecvecāki, mazbērni (turpmāk - pārstāvis) - vai nepilngadīgas personas likumiskajam pārstāvim (turpmāk - likumiskais pārstāvis), ja vienlaikus ir ievēroti šādi nosacījumi:

1) pētījuma rezultāti var dot reālu un tiešu labumu donora veselībai;

2) ar donoriem, kuri spēj sniegt informēto piekrišanu, nav iespējams veikt pētījumu, kas dotu salīdzināmu efektu;

3) persona nav izteikusi iebildumus pret tās iesaistīšanu pētījumos.

(2) Gadījumos, kad pētījuma rezultāti nesniedz reālu un tiešu labumu donora veselībai, viņa bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt turpmākiem pētījumiem, ja ir iegūta pārstāvja vai likumiskā pārstāvja informētā piekrišana un ievēroti visi šādi nosacījumi:

1) pētījums var dot labumu citām līdzīga vecuma personām ar līdzīgu diagnozi vai līdzīgu veselības stāvokli;

2) ir pamats uzskatīt, ka pētījuma mērķus nav iespējams sasniegt, izmantojot no cita donora iegūtus bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus;

3) bioloģisko paraugu ieguves process ir saistīts ar minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu donoram;

4) donors nav izteicis iebildumus pret viņa iesaistīšanu pētījumos.

(3) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj sniegt informēto piekrišanu, tad pārstāvis, pieņemot lēmumu par minētās personas bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu nodošanu biobankai to apstrādei vai lēmumu par dalību pētījumā, vai lēmumu par atteikšanos no dalības pētījumā, ievēro personas iepriekš izteikto gribu attiecībā uz tās bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādi.

(4) Ja persona sava veselības stāvokļa dēļ nespēj saprast biobankas pārziņa pārstāvja, zinātnieka vai ārstniecības personas sniegto informāciju, kas pielāgota tās izpratnei un vajadzībām, biobankas pārziņa pārstāvis, zinātnieks vai ārstniecības persona informētajā piekrišanā ietver situācijas aprakstu, kas pamato pārstāvja vai likumiskā pārstāvja informētās piekrišanas parakstīšanas faktu.

12. pants. Nepilngadīga donora bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati

(1) Nepilngadīgas personas (līdz 14 gadu vecuma sasniegšanai) bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt biobankā turpmākiem pētījumiem, ja ir saņemta likumiskā pārstāvja informētā piekrišana un pētījums dod nepilngadīgajam tiešu labumu.

(2) Gadījumos, kad pētījums nedod nepilngadīgajam tiešu labumu, bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt turpmākiem pētījumiem, ja ir saņemta likumiskā pārstāvja informētā piekrišana un ievēroti visi šādi nosacījumi:

1) pētījuma rezultāti potenciāli var dot labumu citām līdzīga vecuma personām ar tādu pašu slimību vai tādu pašu veselības stāvokli;

2) ir pietiekams pamats uzskatīt, ka pētījuma mērķus nav iespējams sasniegt, izmantojot no cita donora iegūtus bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus;

3) bioloģisko paraugu ieguves process ir saistīts ar minimālu risku un minimālu apgrūtinājumu nepilngadīgajam donoram.

(3) Nepilngadīgas personas (no 14 gadu vecuma) bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus drīkst iegūt un uzglabāt biobankā turpmākiem pētījumiem, ja ir saņemta gan likumiskā pārstāvja, gan donora informētā piekrišana.

(4) Nepilngadīga donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, kas sākotnēji iegūti citam mērķim, drīkst uzglabāt turpmākai izmantošanai šā likuma 17. pantā noteiktajā kārtībā.

13. pants. Miruša cilvēka ķermeņa bioloģisko paraugu izmantošana

(1) Miruša cilvēka ķermeņa bioloģisko paraugu apstrādi turpmākiem pētījumiem atļauts veikt atbilstoši normatīvajiem aktiem par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā.

(2) Ja bioloģiskais paraugs ir ņemts pirms donora nāves, šo paraugu uzglabā un izmanto atbilstoši nosacījumiem, kas minēti donora informētajā piekrišanā.

14. pants. Tiesības atsaukt informēto piekrišanu

(1) Ja donors, pārstāvis vai likumiskais pārstāvis ir sniedzis informēto piekrišanu, viņam ir tiesības jebkurā laikā vērsties pie biobankas pārziņa un ar parakstītu iesniegumu pilnībā atsaukt šo informēto piekrišanu vai ierobežot donora bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādi.

(2) Pēc informētās piekrišanas atsaukšanas biobankas pārzinim ir pienākums iznīcināt uzglabātos donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus.

(3) Donora, pārstāvja vai likumiskā pārstāvja tiesības atsaukt informēto piekrišanu un pieprasīt bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu iznīcināšanu vai apstrādes ierobežošanu nav attiecināmas uz neidentificējamiem bioloģiskajiem paraugiem un paraugsaistītajiem datiem, kā arī uz rezultātiem, kas iegūti jau uzsāktajos pētījumos, un uz publicēto informāciju par īstenotajiem pētījumiem, kuros izmantots attiecīgā donora bioloģiskais paraugs un ar to saistītie dati.

(4) Informētās piekrišanas sniegšanas atteikums vai tās atsaukšana nedrīkst izraisīt donoram nelabvēlīgas sekas, tai skaitā diskrimināciju, it īpaši saistībā ar viņa tiesībām saņemt veselības aprūpi.

15. pants. Individuālo izpētes rezultātu paziņošana

(1) Donors, pārstāvis vai likumiskais pārstāvis informētajā piekrišanā var piekrist vai atteikties saņemt pētījumos iegūtos individuālos izpētes rezultātus saistībā ar donora veselības stāvokli, iedzimtību, slimībām, riskiem un prognozi. Donors var norādīt kontaktpersonu, kurai biobankas pārzinis sniedz informāciju par izpētes rezultātiem.

(2) Biobankas pārzinis vai pētījuma īstenotājs ievēro donora informētajā piekrišanā izteikto vēlmi saņemt vai nesaņemt informāciju par individuālajiem izpētes rezultātiem.

(3) Biobankas pārzinis vai pētījuma īstenotājs nepaziņo donoram individuālos izpētes rezultātus, ja:

1) donors to nevēlas un tas ir noteikts informētajā piekrišanā;

2) neziņošana ir iepriekš noteikta pētījumu ētikas komitejas apstiprinātajā pētījuma plānā;

3) paziņošana prasa nesamērīgas pūles vai finansiālus ieguldījumus un to ir apstiprinājusi pētījumu ētikas komiteja.

(4) Individuālo izpētes rezultātu paziņošanas gadījumā biobankas pārzinis vai pētījuma īstenotājs nodrošina informācijas sniegšanu donoram saprotamā veidā. Ja nepieciešams, iesaistītās puses, savstarpēji sadarbojoties, organizē konsultāciju ar atbilstošas specializācijas ārstniecības personu.

(5) Ja individuālie izpētes rezultāti var būtiski ietekmēt donora veselību vai dzīves kvalitāti (īpaši tad, ja tie attiecas uz slimībām ar smagām sekām), informāciju sniedz pēc izpētes rezultātu apstiprināšanas un pārbaudīšanas.

IV nodaļa
Bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu aprite

16. pants. Bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguves, apstrādes, uzglabāšanas, izmantošanas un izsniegšanas vispārīgie nosacījumi

(1) Bioloģisko paraugu iegūst apmācīts personāls ārstniecības iestādes telpās. Ja parauga paņemšana notiek donora dzīvesvietā vai citā vietā, to veic saskaņā ar biobankas pārziņa sniegtajām rekomendācijām.

(2) Biobankas pārzinis, iegūstot bioloģiskos paraugus, samēro iespējamo risku donora veselībai ar donora un sabiedrības labumu un risku pēc iespējas samazina.

(3) Apstrādājot donora bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, veic atbilstošus pasākumus, lai novērstu jebkādas nelabvēlīgas sekas, kas varētu rasties donoram, viņa ģimenei vai personu grupai, pie kuras donors pieder, tai skaitā iespējamo diskrimināciju un stigmatizāciju.

17. pants. Bioloģiskie paraugi, kas sākotnēji iegūti citam mērķim

(1) Bioloģiskos paraugus, kas sākotnēji iegūti citam mērķim, ir atļauts apstrādāt biobankas informācijas sistēmā un izsniegt pētniecībai, ja ir saņemta donora, pārstāvja vai likumiskā pārstāvja informētā piekrišana. Ja pētījumu īsteno būtisku sabiedrības interešu labā un donora, pārstāvja vai likumiskā pārstāvja informēto piekrišanu nav iespējams iegūt ar samērīgām pūlēm, bioloģiskos paraugus atļauts iekļaut un uzglabāt biobankā, kā arī izsniegt pētniecībai, ja ir saņemta Centrālās medicīnas ētikas komitejas atļauja.

(2) Neidentificējamus bioloģiskos paraugus, kas sākotnēji iegūti citam mērķim, var apstrādāt turpmākiem pētījumiem atbilstoši bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanu regulējošiem normatīvajiem aktiem.

18. pants. Bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšana

(1) Lai saņemtu bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, piekļuves pieprasītājs iesniedz biobankas pārzinim pieteikumu bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanai. Pieteikumā norāda paraugu un paraugsaistīto datu apstrādes kārtību, kas atbilst bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanu regulējošiem normatīvajiem aktiem.

(2) Biobankas pārzinis var izsniegt uzglabātos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, ja:

1) piekļuves pieprasītājs tos plāno izmantot pētniecībā vai ārstniecībā;

2) to izmantošanas mērķis atbilst definētajam biobankas mērķim un pētniecības jomai, kā arī normatīvajos aktos noteiktajiem bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanas noteikumiem;

3) plānotais pētījums, kurā tie tiks izmantoti, atbilst ētikas normām un ir saņemts pētījumu ētikas komitejas atzinums;

4) pētniecībā un bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu apstrādē ir ievēroti šajā likumā un citos normatīvajos aktos iekļautie noteikumi un ierobežojumi;

5) piekļuves pieprasītājam ir to izmantošanai atbilstoša profesionālā vai akadēmiskā kvalifikācija.

(3) Ja ir ievēroti šā panta otrās daļas noteikumi, biobankas pārzinis izsniedz pseidonimizētus bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus šādos gadījumos:

1) donors, pārstāvis vai likumiskais pārstāvis ir sniedzis informēto piekrišanu turpmākai donora personas datu izmantošanai attiecīgajam nolūkam;

2) donors ir sniedzis informēto piekrišanu bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanai pētījumā vai ārstniecībā.

(4) Biobankas pārzinis izskata šā panta pirmajā daļā minēto pieteikumu, izvērtē to pēc objektīviem kritērijiem un izslēdz jebkādu diskriminācijas iespēju.

(5) Pirms bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanas pētniecības mērķiem biobankas pārzinis piešķir tiem jaunus kodus, izņemot gadījumu, kad tādējādi var tikt mainīts vai sabojāts bioloģisko paraugu saturs. Šos kodus, ja iespējams, veido katram pētniecības projektam atsevišķi.

(6) Biobankas pārzinis var ierobežot bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanu, ja:

1) nepieciešams nodrošināt bioloģisko paraugu vai bioloģisko paraugu kolekcijas saglabāšanu vai ar pētījuma veikšanu saistīto intelektuālā īpašuma tiesību aizsardzību;

2) tam ir pamatotas aizdomas, ka var tikt apdraudētas donora tiesības uz personas datu aizsardzību;

3) pastāv pamatotas šaubas par biobankā esošo paraugu reprezentativitāti.

(7) Biobankas pārzinis ar piekļuves pieprasītāju slēdz vienošanos par bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšanu. Vienošanās dokumentā norāda datu izsniegšanas noteikumus un prasības, kā arī biobankas pārziņa pienākumu savā tīmekļvietnē publicēt pētījuma rezultātu kopsavilkumu anonimizētā formā.

(8) Piekļuves pieprasītājs kļūst par bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu pārzini brīdī, kad biobankas pārzinis tam izsniedzis pieprasītos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus.

19. pants. Bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izsniegšana izpētei citā valstī

(1) Pseidonimizētos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus var izsniegt citas Eiropas Savienības dalībvalsts piekļuves pieprasītājam. Pseidonimizētos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus var izsniegt trešās valsts piekļuves pieprasītājam tikai tad, ja attiecībā uz šo valsti ir pieņemts lēmums par aizsardzības līmeņa pietiekamību vai ja ir spēkā Eiropas Parlamenta un Padomes 2016. gada 27. aprīļa regulas (ES) 2016/679 par fizisku personu aizsardzību attiecībā uz personas datu apstrādi un šādu datu brīvu apriti un ar ko atceļ direktīvu 95/46/EK (Vispārīgā datu aizsardzības regula) V nodaļā noteiktās atbilstošās garantijas.

(2) Lai saņemtu bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, piekļuves pieprasītājs iesniedz biobankas pārzinim projekta pieteikumu, savas valsts konkrētajā pētniecības jomā kompetentās pētījumu ētikas komitejas izsniegtu atzinumu par pētījuma atbilstību pētniecības ētikas principiem un citus dokumentus atbilstoši bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu izmantošanu regulējošiem normatīvajiem aktiem.

V nodaļa
Biobankā uzglabāto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu tālāknodošana

20. pants. Biobankā uzglabāto bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu tālāknodošana

(1) Bioloģiskos paraugus drīkst izmantot pētījumā, ja ir izpildīti šādi noteikumi:

1) pētījums atbilst donora informētajā piekrišanā norādītajam par paraugu ziedošanu biobankas pārzinim;

2) pētījumu īsteno sabiedrības interesēs;

3) bioloģisko paraugu izmantošanai ir saņemta biobankas pārziņa atļauja un pētījumu ētikas komitejas atzinums.

(2) Biobankas pārzinis ir tiesīgs izsniegt bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus tikai tādam piekļuves pieprasītājam, kura nodarbinātā persona ar atbilstošu profesionālo vai akadēmisko kvalifikāciju veic vai plāno veikt zinātnisku pētījumu, kura īstenošanai ir nepieciešami pieprasītie bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati.

21. pants. Pētījumu rezultātu pieejamība

(1) Informāciju par pētījuma rezultātiem un secinājumiem pētījuma īstenotājs reizi gadā pētījuma īstenošanas laikā un pēc tā pabeigšanas vai savstarpējā līgumā noteiktajā termiņā sniedz biobankas pārzinim, kas izsniedzis bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus.

(2) Pēc pētījuma pabeigšanas tā īstenotājs savā tīmekļvietnē publisko pētījuma rezultātu kopsavilkumu.

22. pants. Papildu datu iegūšana par donoru

Biobankas pārzinis var iegūt papildu datus par donoru, izmantojot šādus informācijas avotus:

1) medicīniskā dokumentācija;

2) valsts reģistri un informācijas sistēmas;

3) citas juridiskās personas - gadījumos, kad attiecīgie dati nav pieejami medicīniskajā dokumentācijā, valsts reģistros un informācijas sistēmās vai kad šo datu iegūšana no medicīniskās dokumentācijas, valsts reģistriem un informācijas sistēmām prasa nesamērīgas pūles un finanšu resursus.

VI nodaļa
Latvijas Nacionālā populācijas biobanka un biobanku sadarbība

23. pants. Latvijas Nacionālā populācijas biobanka

(1) Latvijas Nacionālo populācijas biobanku uztur Nacionālais pētniecības un inovāciju institūts. Latvijas Nacionālo populācijas biobanku veido:

1) Vienotas genoma references infrastruktūra, kura ietver informācijas un komunikācijas tehnoloģijas un kuras mērķis ir uzturēt Latvijas iedzīvotāju genomu references datu kopumu un nodrošināt šo datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai, mērķētai ārstniecībai, tai skaitā diagnostikai, kā arī sabiedrības veselības un veselības aprūpes uzlabošanai;

2) Bioloģisko paraugu biobanka, kuras mērķis ir veidot Latvijas iedzīvotāju bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu, tai skaitā ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu, kolekciju.

(2) Nacionālais pētniecības un inovāciju institūts pilda šā likuma 4. pantā noteiktās funkcijas un veic šādus uzdevumus:

1) veido un uztur Vienotas genoma references infrastruktūru;

2) nodrošina infrastruktūras resursus biomedicīnas un saistīto nozaru pētījumiem, izsniedzot šo pētījumu īstenošanai nepieciešamos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus;

3) veido nacionāla un starptautiska līmeņa sadarbību, piedaloties fundamentālos un lietišķos pētījumos;

4) veido bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu kolekcijas un nodrošina infrastruktūras resursus valsts pētniecības un veselības aprūpes programmu ietvaros;

5) nodrošina Latvijas iedzīvotāju genomu references datu pieejamību zinātniskajai pētniecībai un diagnostikai, indivīda vai indivīdu grupas mērķētai ārstēšanai un sabiedrības veselības aprūpes uzlabošanai;

6) sadarbojas ar veselības aprūpes iestādēm, institūcijām un juridiskajām personām, lai nodrošinātu Latvijas Nacionālās populācijas biobankas darbībai nepieciešamo bioloģisko paraugu, paraugsaistīto datu un citas informācijas ieguvi normatīvajos aktos noteiktajā kārtībā;

7) atbilstoši kompetencei nodrošina pandēmiskās gatavības un noturības atbalstu.

(3) Ministru kabinets izdod Latvijas Nacionālās populācijas biobankas darbības un datu apstrādes noteikumus.

(4) Latvijas Nacionālajā populācijas biobankā iekļauj ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu izpētē iegūtos datus par Latvijas iedzīvotājiem no pētījumiem, kas veikti sadarbībā ar Latvijas Nacionālo populācijas biobanku. Pētījuma īstenotājam ir pienākums iesniegt Latvijas Nacionālās populācijas biobankas pārzinim ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu izpētē iegūtos datus par Latvijas iedzīvotājiem kopā ar attiecīgajiem paraugsaistītajiem datiem. Šādā gadījumā dati ir uzskatāmi par Latvijas populācijas references datiem un var tikt izmantoti zinātniskajā pētniecībā atbilstoši donora informētās piekrišanas apjomam.

(5) Latvijas Nacionālajā populācijas biobankā var iekļaut datus, kas iegūti:

1) no neatkarīgi veiktiem pētījumiem atbilstoši normatīvo aktu prasībām;

2) ārstniecības procesā izmantošanai ārstniecības vajadzībām;

3) ārstniecības procesā izmantošanai pētniecības vajadzībām, ja ir saņemta donora informētā piekrišana.

(6) Ja Latvijas Nacionālā populācijas biobanka īsteno pētījumu būtiskās sabiedrības interesēs, biobankas pārzinis atbilstoši Latvijas Nacionālās populācijas biobankas mērķiem izsniedz tā rīcībā esošos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus pētījuma veikšanai. Šādā gadījumā biobankas pārzinim nav tiesību prasīt papildu maksu.

(7) Vienotas genoma references infrastruktūras uzdevumus, infrastruktūrā iekļaujamās informācijas saturu, tai skaitā no Latvijas biobanku tīkla saņemtās un tajā iekļaujamās informācijas apjomu, kā arī tās apstrādes un pārvaldības nosacījumus nosaka Ministru kabinets.

24. pants. Ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu aprite

Ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu ieguvei atļauts izmantot biobankā uzglabātos un konkrētā pētījumā iegūtos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus, ja ģenētisko un citu lielapjoma molekulāro datu ieguves nolūks ir pētīt un aprakstīt savstarpējās sakarības starp molekulārajiem faktoriem, cilvēku veselības stāvokli un dzīvesveidu, fizisko un sociālo vidi, lai, pamatojoties uz šo izpēti, iegūtu zinātniski pamatotu informāciju, kas var tikt izmantota sabiedrības labā.

25. pants. Biobanku pārziņu sadarbības noteikumi

(1) Nacionālais pētniecības un inovāciju institūts veic Latvijas Nacionālā biobanku tīkla vadību un koordināciju.

(2) Biobankas pārzinis iesaistās Latvijas Nacionālajā biobanku tīklā, noslēdzot vienošanos ar Nacionālo pētniecības un inovāciju institūtu.

(3) Nacionālais pētniecības un inovāciju institūts izstrādā Latvijas Nacionālā biobanku tīkla attīstības stratēģiju un darbības plānu, saskaņojot to ar citām Latvijas Nacionālajā biobanku tīklā iesaistītajām organizācijām.

(4) Nacionālais pētniecības un inovāciju institūts veicina biobanku pārziņu sadarbību Latvijā un Latvijas Nacionālā biobanku tīkla sadarbību ar citiem biobanku pārziņiem un ar biobankām saistītām organizācijām Eiropā un pasaulē.

Pārejas noteikumi

1. Ar šā likuma spēkā stāšanos spēku zaudē Cilvēka genoma izpētes likums (Latvijas Republikas Saeimas un Ministru Kabineta Ziņotājs, 2002, 15. nr.; 2003, 15. nr.; 2005, 7. nr.; 2006, 13. nr.; 2007, 9. nr.; Latvijas Vēstnesis, 2017, 231. nr.).

2. Ministru kabinets līdz 2027. gada 30. septembrim izdod šā likuma 5. panta piektajā daļā, 23. panta trešajā un septītajā daļā minētos noteikumus.

3. Līdz šā likuma 5. panta piektajā daļā, 23. panta trešajā un septītajā daļā minēto Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienai ir piemērojami šādi Ministru kabineta noteikumi, ciktāl tie nav pretrunā ar šo likumu:

1) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 692 "Ģenētiskās izpētes kārtība";

2) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 694 "Noteikumi par genoma datu bāzē uzglabāto gēnu donora personas datu, audu paraugu, DNS aprakstu un veselības stāvokļa aprakstu iznīcināšanas kārtību, iznīcināšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību";

3) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 695 "Noteikumi par genoma datu bāzē uzglabāto kodēto audu paraugu, kodēto DNS aprakstu, kodēto veselības stāvokļa aprakstu un kodēto ģenealoģiju uzglabāšanas un izsniegšanas kārtību un izsniegšanas akta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību";

4) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 696 "Kārtība, kādā izsniedzamas atļaujas kodētu audu paraugu daļu (alikvotu) un kodētu veselības stāvokļa aprakstu kopiju izvešanai ārpus Latvijas, un audu paraugu izmantošanas kontroles kārtība";

5) Ministru kabineta 2004. gada 10. augusta noteikumi Nr. 697 "Noteikumi par gēnu donora piekrišanas dokumenta veidlapas paraugu un tās aizpildīšanas un uzglabāšanas kārtību";

6) Ministru kabineta 2006. gada 14. februāra noteikumi Nr. 134 "Noteikumi par genoma datu bāzes galvenajam apstrādātājam un autorizētajam apstrādātājam izvirzītajām prasībām un kārtību, kādā izvērtējama valsts zinātnisko institūciju atbilstība genoma datu bāzes galvenajam apstrādātājam izvirzītajām prasībām";

7) Ministru kabineta 2006. gada 14. februāra noteikumi Nr. 135 "Iedzīvotāju genoma valsts reģistra izveides, papildināšanas un uzturēšanas kārtība".

4. Zinātniskā institūcija vai ārstniecības iestāde, kas līdz šā likuma spēkā stāšanās dienai uzglabā bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus turpmākiem pētījumiem, ne vēlāk kā divus gadus pēc šā likuma 5. panta piektajā daļā minēto Ministru kabineta noteikumu spēkā stāšanās dienas reģistrē savu darbību vai nodod tās uzglabātos bioloģiskos paraugus un paraugsaistītos datus kādai no reģistrētajām biobankām, ja šie paraugi un paraugsaistītie dati atbilst biobankas pārziņa noteiktajām prasībām un iepriekš ir saņemta donora informētā piekrišana bioloģisko paraugu un paraugsaistīto datu ieguvei, apstrādei, uzglabāšanai un turpmākai izmantošanai. Bioloģisko paraugu, paraugsaistīto datu un ar tiem saistītās dokumentācijas nodošana biobankai nedrīkst ietekmēt pacienta ārstniecības procesu.

5. Ja bioloģiskie paraugi un paraugsaistītie dati atbilstoši šā likuma pārejas noteikumu 4. punktam netiek nodoti biobankai turpmākiem pētījumiem, zinātniskā institūcija vai ārstniecības iestāde tos iznīcina šā likuma pārejas noteikumu 4. punktā noteiktajā termiņā.

6. Slimību profilakses un kontroles centrs līdz 2027. gada 30. septembrim nodod Iedzīvotāju genoma valsts reģistru Nacionālajam pētniecības un inovāciju institūtam.

Likums Saeimā pieņemts 2026. gada 14. maijā.

Valsts prezidents E. Rinkēvičs

Rīgā 2026. gada 26. maijā