Labklājības ministrijas rīkojums Nr.271

Rīgā 1996.gada 19.septembrī

Par Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes un zāļu lietošanas novērojumu ētikas komisiju

Izdots saskaņā ar 1996.gada 4.aprīļa Ministru kabineta noteikumu Nr.101

"Farmācijas noteikumi" 6.1 un 6.11. punktu

Lai nodrošinātu ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes un zāļu lietošanas novērojumu pieteikumu izvērtēšanu no medicīniski zinātniskā un ētiskā viedokļa, nosaku:

1. Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes un zāļu lietošanas novērojumiem jāatbilst un ētikas komisijai savā darbībā jāvadās no Eiropas Ekonomiskās kopienas (EEK) Iekšējā tirgus un industriālo lietu ģenerālā direktorāta 1991.gada jūlijā pieņemtās direktīvas "Laba klīniskā prakse medicīnisko produktu pētījumiem Eiropas Kopienā" - III/3976/88 - EN prasībām.

2. Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komitejai, pieņemot pieteikumus ārstniecības līdzekļu klīniskai izpētei, pieprasīt no klīniskā pētījuma pieteicēja Labklājības ministrijā apstiprinātas ētikas komisijas slēdzienu;

apstiprinu:

3. Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes un zāļu lietošanas novērojumu ētikas komisijas personālo sastāvu (1.pielikums).

4. Šī rīkojuma 3.punktā apstiprinātās ētikas komisijas nolikumu (2.pielikums).

5. Kontroli pār rīkojuma izpildi uzdodu Farmācijas departamenta direktoram Tālim Talentam.

Labklājības ministrs V.Makarovs

1. pielikums

Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes un zāļu lietošanas novērojumu ētikas komisijas personālais sastāvs

Liene Anuža - Labklājības ministrijas Farmācijas departamenta Informācijas nodaļas vadītāja

Armands Beļickis - datorinženieris

Sendija Burka - radio žurnāliste

Gita Dambe - bioķīmiķe

Ilona Hartmane - ārste-dermatoloģe, sert.nr. 10037, 1993.g. 6.X

Dzintra Jakubaņeca - neatliekamās palīdzības ārste, sert.nr.15762 1995.g. 22.XII

Valdis Kivkucāns - kriminālpolicijas darbinieks

Valdis Mikažāns - farmakologs

Nilss Porītis - klīnisko pētījumu vadītājs, Organiskās sintēzes institūts

Ilze Pučkure - Labklājības ministrijas Katastrofu medicīnas centra Organizācijas un plānošanas nodaļas vadītāja

Aiga Rūrāne - WHO pārstāve Latvijā

Gunta Sileniece - farmakoloģe

Antons Skutelis - farmakologs

Inese Sutris - farmaceite

Ētikas komisijas priekšsēdētājs N.Porītis

2. pielikums

Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes un zāļu lietošanas novērojumu ētikas komisijas nolikums

1. Ārstniecības līdzekļu klīniskās izpētes un zāļu lietošanas novērojumu ētikas komisija, turpmāk tekstā "Ētikas komisija", ir neatkarīga institūcija, kas veic ārstniecības līdzekļu klīnisko pētījumu pieteikumu zinātnisko un ētisko aspektu novērtēšanu.

2. Ētikas komisija pilda savas funkcijas saskaņā ar Labas klīniskās prakses principiem, Eiropas Ekonomiskās kopienas (EEK) Iekšējā tirgus un industriālo lietu ģenerālā direktorāta 1991.gada jūlijā pieņemtās direktīvas "Laba klīniskā prakse medicīnisko produktu pētījumiem Eiropas Kopienā" - III/3976/88 - EN, spēkā esošiem likumiem, citiem tiesību aktiem un šo nolikumu.

3. Ētikas komisijā ir ne mazāk kā 10 locekļu, kas ir kvalificēti un pieredzējuši, lai izvērtētu piedāvātā pētījuma zinātniskos un ētiskos aspektus. Ētikas komisijā jābūt:

3.1. vismaz diviem locekļiem, kuri savā darbībā nav tieši saistīti ar kādu zinātnes jomu;

3.2. vismaz diviem locekļiem, kuri nav saistīti ar pētījuma norises institūciju/organizāciju, konkrēto pētnieku un pētījuma sponsoru.

4. Ētikas komisijas funkcijas un galvenie uzdevumi:

4.1. Ētikas komisijas pamatuzdevums ir dot slēdzienu, vai ir nodrošināta klīnisko pētījumu subjektu tiesību neaizskaramība un drošība, īpašu uzmanību veltot pētījumiem, kuros iesaistīti no sociālā un veselības viedokļa kritiski subjekti (grūtnieces, bērni, novājināti slimnieki, gados veci cilvēki utt.);

4.2. pieprasīt no pētījuma pieteicēja sekojošus dokumentus (to kopijas):

4.2.1. pētījuma protokolu latviešu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu, vai krievu valodā);

4.2.2. protokola izmaiņas latviešu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu, vai krievu valodā);

4.2.3. rakstveidā noformētu subjekta piekrišanas - informēšanas veidlapu latviešu un krievu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu valodā);

4.2.4. subjekta piekrišanas - informēšanas veidlapas labojumus un precizējumus latviešu un krievu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu valodā);

4.2.5. rakstisku informāciju, ar kuru tiek nodrošināts subjekts, latviešu un krievu valodā (ja ārvalstu pieteikums - arī angļu vai vācu valodā);

4.2.6. pētījuma subjekta piesaistīšanas (vervēšanas) metodiku (tai skaitā reklāmas) latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā;

4.2.7. pētnieka brošūru latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā;

4.2.8. drošības ziņojumu latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā;

4.2.9. dokumentus, kas attiecas uz subjektam paredzētajiem maksājumiem un kompensācijām latviešu, angļu, vācu vai krievu valodā;

4.2.10. pēc nepieciešamības citus ar klīniskajiem pētījumiem saistītos dokumentus;

4.3. iepazīstināt pieteicēju ar izvirzītajām prasībām iesniedzamo dokumentu kopijām. Iesniedzot dokumentus, pieteicējs noformē pieteikumu, kuram pielikumā pievieno 4.2.punktā uzskaitītos dokumentus;

4.4. pieaicinot dažādu specifisku zinātņu nozaru ekspertus, izskatīt iesniegtos dokumentus un sniegt pieteicējam pamatotu rakstisku slēdzienu;

4.5. pieņemt vienu no sekojošiem slēdzieniem, norādot pamatojumu:

4.5.1. atzinīgs vērtējums - pozitīvs slēdziens;

4.5.2. nepieciešams izdarīt labojumus iesniegtajos dokumentos pirms atzinīga vērtējuma saņemšanas - pozitīvs slēdziens;

4.5.3. atzinīga vērtējuma atlikšana - pozitīvs slēdziens;

4.5.4. neatzinīgs vērtējums - negatīvs slēdziens;

4.6. rakstiskā veidā informēt Labklājības ministrijas Farmakoloģijas un farmakopejas komiteju par katru negatīvu klīniskā pētījuma slēdzienu;

4.7. izvērtēt pētījuma subjektiem paredzētās apmaksas lielumu un veidu, lai noteiktu, vai pētījuma subjekti nav iespaidoti;

4.8. par slēdzienu pieņemt lēmumu komisijas sēdē, Ētikas komisijas statūtos noteiktam kvorumam klātesot, atklāti balsojot ar vienkāršu balsu vairākumu, piedaloties vismaz pusei komisijas locekļu. Slēdzienu noformē kā Ētikas komisijas sēdes protokola pielikumu;

4.9. sniegt pētniekam/institūcijai savlaicīgu rakstisku paziņojumu par komisijas:

4.9.1. slēdzienu;

4.9.2. slēdziena iemesliem;

4.9.3. slēdziena apstrīdēšanas kārtību;

4.10. atbilstoši tiesību aktiem saglabāt iesniegtos dokumentus, sēžu protokolus, sarakstes materiālus. Tiem jābūt pieejamiem pētniekam, kurš veic konkrēto klīnisko pētījumu, un/vai valsts amatpersonai pēc pamatota pieprasījuma.

5. Ētikas komisijai ir tiesības:

5.1. pieprasīt iekļaut konkrētu papildu informāciju piekrišanas - informēšanas veidlapā, ko pētnieks izsniedz pētījuma subjektam;

5.2. pieprasīt pētījuma veicējam, lai izmaiņas klīniskā pētījuma protokolā netiktu izdarītas, kamēr par to nav saņemts Ētikas komisijas pozitīvs slēdziens, izņemot gadījumu, kad ir nepieciešams nekavējoties novērst kaitējumu subjektam;

5.3. pieprasīt, lai pētnieks precīzi ziņo Ētikas komisijai:

5.3.1. par izmaiņām pētījuma gaitā, kas veiktas, lai nekavējoties novērstu kaitējumu pētījuma subjektiem;

5.3.2. par izmaiņām, kas būtiski ietekmē pētījuma gaitu un/vai palielina risku subjektam;

5.3.3. par visām konstatētām nopietnām un negaidītām zāļu blakus parādībām;

5.3.4. par jauniem konstatētiem datiem, kas norāda uz blakus parādību ietekmi uz subjektu drošību vai pētījuma norisi;

5.4. slēgt līgumu ar klīniskā pētījuma pieteicēju par klīniskā pētījuma dokumentu izskatīšanu, slēdziena izdarīšanu un sniegšanu klīniskā pētījuma pieteicējam.

Ētikas komisijas priekšsēdētājs N.Porītis