Ministru kabineta noteikumi Nr.542

Rīgā 2004.gada 15.jūnijā (prot. Nr.37, 26.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2000.gada 12.septembra noteikumos Nr.312 "Zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar Farmācijas likuma 5.panta 3. un 6.punktu

Izdarīt Ministru kabineta 2000.gada 12.septembra noteikumos Nr.312 "Zāļu klīniskās izpētes un lietošanas novērojumu veikšanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2000, 323./324.nr.; 2001, 105.nr.; 2003, 125.nr.) šādus grozījumus:

1. Svītrot 1.punktā vārdus "(turpmāk - pētāmais preparāts)".

2. Papildināt 1.punktu aiz vārdiem "pētāmo preparātu" ar vārdiem "(zāļu forma ar aktīvo vielu vai bez tās, kas tiek pētīta vai izmantota atsaucei klīniskā izpētē, ieskaitot reģistrētas zāles, kuru lietošanas veids, forma vai iepakojums atšķiras no reģistrētā)".

3. Svītrot 46.punktu.

4. Izteikt 52.punktu šādā redakcijā:

"52. Sponsors nodrošina, lai visos attiecīgajā klīniskajā izpētē iesaistītajos pētījuma centros novērotās nopietnās neparedzētās blakusparādības, kas izraisa pētījuma subjekta nāvi vai apdraud tā dzīvību un ko, iespējams, izraisījis pētāmais preparāts, tiktu reģistrētas. Par tām iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā septiņu dienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas, sponsors ziņo Valsts zāļu aģentūrai un citu iesaistīto Eiropas Savienības dalībvalstu atbildīgajām iestādēm, kā arī ētikas komitejai, sniedzot papildu ziņojumu astoņu dienu laikā pēc pirmā ziņojuma. Par citām nopietnām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījis pētāmais preparāts, sponsors ziņo Valsts zāļu aģentūrai un citu Eiropas Savienības dalībvalstu atbildīgajām iestādēm, kā arī ētikas komitejai iespējami agrāk, bet ne vēlāk kā 15 dienu laikā pēc attiecīgās informācijas saņemšanas. Sponsors par visām nopietnām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījis pētāmais preparāts, informē visus klīniskajā izpētē iesaistītos pētniekus."

5. Papildināt noteikumus ar 52.¹, 52.², 52.³ un 52.⁴ punktu šādā redakcijā:

"52.¹ Valsts zāļu aģentūra reģistrē informāciju par visām tai paziņotām nopietnām neparedzētām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījis pētāmais preparāts.

52.² Pētnieks par visiem klīniskās izpētes laikā novērotiem nopietniem nevēlamiem notikumiem - jebkuru nopietnu nevēlamu blakusparādību, kas parādās pētījuma subjektam pētāmā preparāta lietošanas laikā neatkarīgi no cēloņsakarības ar pētāmo preparātu, nekavējoties ziņo sponsoram, izņemot tos nevēlamos notikumus, par kuriem atbilstoši pētījuma protokolā vai pētnieka brošūrā norādītajam nav nepieciešams nekavējoties ziņot. Sākotnējam ziņojumam seko detalizēts, rakstisks ziņojums. Gan sākotnējā, gan papildu ziņojumā pētījuma subjekts tiek apzīmēts ar tam piešķirto īpašo kodu.

52.³ Par nevēlamiem notikumiem vai laboratorisko rādītāju novirzēm, kas protokolā norādītas kā būtiskas lietošanas drošības novērtēšanai, pētnieks saskaņā ar pētījuma protokolā norādītajām ziņojumu sniegšanas prasībām un termiņiem ziņo sponsoram. Ja iestājas pētījuma subjekta nāve, pētnieks nodrošina sponsoru un ētikas komiteju ar visu pieprasīto papildu informāciju.

52.⁴ Sponsors detalizēti reģistrē visus pētnieku ziņotos nevēlamos notikumus un izvērtē to smagumu, cēloni un paredzamību, kā arī pēc pieprasījuma iesniedz šos datus Valsts zāļu aģentūrā."

6. Izteikt 53.punktu šādā redakcijā:

"53. Sponsors reizi gadā ne vēlāk kā 60 dienas pēc pārskata termiņa beigām sniedz Valsts zāļu aģentūrai drošības ziņojumu par visām attiecīgajā gadā novērotajām nopietnajām blakusparādībām, ko, iespējams, izraisījis pētāmais preparāts, kā arī kopsavilkumu par pētījuma subjekta drošību klīniskās izpētes laikā. Ja klīniskā izpēte ilgst mazāk par gadu, drošības ziņojumu var iesniegt kopā ar paziņojumu par klīniskās izpētes pabeigšanu."

7. Svītrot 54.punktu.

8. Papildināt noteikumus ar informatīvu atsauci uz Eiropas Savienības direktīvu šādā redakcijā:

"Informatīva atsauce uz Eiropas Savienības direktīvu

Noteikumos iekļautas tiesību normas, kas izriet no 2001.gada 4.aprīļa Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/20/EK par dalībvalstu normatīvo un administratīvo aktu tuvināšanu attiecībā uz labas klīniskās prakses ieviešanu klīniskās izpētes veikšanā ar cilvēkiem paredzētām zālēm."

Ministru prezidents I.Emsis

Veselības ministrs R.Muciņš

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2004.gada 19.jūniju.