Zemkopības ministrijas instrukcija Nr.6

Rīgā 2001. gada 1. oktobrī

Veterināro zāļu un reģistrācijai pakļauto veterinārfarmaceitisko produktu novērtēšanas un reģistrācijas un Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu saraksta un veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistra veidošanas kārtība

Izdota saskaņā ar Farmācijas likuma 7. panta 1. punktu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Šī instrukcija nosaka kārtību, kādā tiek veikta veterināro zāļu un reģistrācijai pakļauto veterinārfarmaceitisko produktu (turpmāk tekstā - veterinārie produkti) novērtēšana un reģistrācija, un kārtību, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto veterināro produktu saraksts un veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs.

2. Veterināros produktus reģistrē Pārtikas un veterinārais dienests, bet novērtēšanu veic Pārtikas un veterinārā dienesta Veterinārfarmakoloģiskā padome (turpmāk tekstā - Veterinārfarmakoloģiskā padome).

3. Veterināros produktus reģistrē, ja reģistrācijas procesā iesniegtajos dokumentos iekļautā informācija (turpmāk - informācija) pierāda veterināro produktu kvalitāti (ķīmiskā, farmaceitiskā un bioloģiskā informācija), efektivitāti (farmakoloģiskā, toksikoloģiskā un klīniskā informācija) un drošību (farmakoloģiskā, toksikoloģiskā un klīniskā informācija) parastos lietošanas apstākļos.

4. Veterinārā produkta reģistrācijas dokumentāciju veido četras daļas:

4.1."I.Reģistrācijas dokumentācijas kopsavilkums";

4.2."II.Tehniskā dokumentācija";

4.3."III.Nekaitīguma un atliekvielu pētījumi";

4.4. "IV.Pirmsklīniskie un klīniskie (efektivitātes) pētījumi".

II. Veterināro produktu novērtēšanas un reģistrēšanas kārtība

5. Lai novērtētu un reģistrētu veterināro produktu, veiktu veterinārā produkta pārreģistrāciju vai izdarītu izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā, Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļa pieņem no reģistrācijas pieteicēja:

5.1. pieteikumu veterinārā produkta reģistrācijai, pārreģistrācijai vai izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā;

5.2. reģistrācijai vai pārreģistrācijai nepieciešamo informāciju un dokumentāciju latviešu, krievu vai angļu valodā saskaņā ar šīs instrukcijas 1.pielikumu;

5.3. divus veterinārā produkta paraugus oriģināliepakojumā ar etiķeti un lietošanas pamācības oriģinālu vai lietošanas pamācības projektu (Latvijas Republikā ražotajiem veterinārajiem produktiem), kurā norādīta šīs instrukcijas 2.pielikumā noteiktā informācija;

5.4. veterinārā produkta bibliogrāfiju un reklāmas materiālus;

5.5. veterinārā produkta papildu pārbaužu programmu, ja Veterinārfarmakoloģiskā padome pieprasa veikt papildu pārbaudes. Papildu pārbaužu programmu saskaņo ar Veterinārfarmakoloģisko padomi.

6. Pārtikas un veterinārais dienests pieņem no reģistrācijas pieteicēja maksu par:

6.1. zāļu reģistrāciju vai pārreģistrāciju, reģistrācijas apliecības īpašnieka maiņu un izmaiņām reģistrācijas dokumentācijā (ja nepieciešama veterinārā produkta novērtēšana) saskaņā ar Pārtikas un veterinārā dienesta cenrādi;

6.2. reģistrējamā veterinārā produkta papildu pārbaudēm, ja veterinārā produkta novērtēšanai nepieciešamas papildu pārbaudes;

6.3. veterinārā produkta novērtēšanu, ja saņemts reģistrācijas atteikums.

7. Veterinārfarmakoloģiskā padome, pamatojoties uz veterinārā produkta reģistrācijai vai pārreģistrācijai iesniegto pieteikumu un dokumentāciju, divu mēnešu laikā no dokumentu saņemšanas dienas novērtē veterinārā produkta atbilstību normatīvajiem aktiem. Veterinārā produkta papildu pārbaužu vai reģistrācijas dokumentācijas izmaiņu (variāciju) gadījumā Veterinārfarmakoloģiskā padome pieņem lēmumu viena mēneša laikā no dienas, kad saņemti pārbaužu rezultāti vai pieteikums par izmaiņām (variācijām) reģistrācijas dokumentācijā.

8. Veterinārfarmakoloģiskās padomes sēdes notiek vienu reizi mēnesī. Sēdes laikā Veterinārfarmakoloģiskā padome par reģistrācijai pieteikto un novērtēto veterināro produktu pieņem vienu no sekojošiem lēmumiem:

8.1. reģistrēt veterināro produktu Latvijas Republikā un Latvijas Republikā ražotu veterināro produktu reģistrācijas gadījumā apstiprināt tehniskos noteikumus, kuri ir spēkā piecus gadus;

8.2. pieprasīt pieteicējam:

8.2.1. papildu informāciju;

8.2.2. veterinārā produkta papildu pārbaudes, kas noteiktas šīs instrukcijas 3.pielikumā;

8.2.3. izdarīt izmaiņas veterinārā produkta lietošanas pamācībā saskaņā ar normatīvajiem aktiem vai papildu pārbaužu rezultātiem;

8.3. nereģistrēt veterināro produktu Latvijas Republikā, norādot atteikuma iemeslu;

8.4. ieteikt izsniegt atļauju veterinārā produkta eksperimentālo partiju ražošanai un izplatīšanai Latvijas Republikā ne ilgāk kā uz vienu gadu.

9. Reģistrācijas pieteicējam ir tiesības piedalīties Veterinārfarmakoloģiskās padomes sēdēs un sniegt paskaidrojumus par pieteikto veterināro produktu.

10. Veterinārfarmakoloģiskās padomes lēmumu var pārsūdzēt Pārtikas un veterinārā dienesta direktoram viena mēneša laikā no lēmuma saņemšanas dienas.

11. Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļa:

11.1. pamatojoties uz Veterinārfarmakoloģiskās padomes lēmumu, veic veterinārā produkta reģistrāciju trīs mēnešu laikā, bet pārreģistrāciju un izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā - divu mēnešu laikā;

11.2. izsniedz veterinārā produkta pieteicējam Pārtikas un veterinārā dienesta direktora apstiprinātu veterinārā produkta reģistrācijas apliecību, kā arī Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļas vadītāja apstiprinātu veterinārā produkta lietošanas pamācību. Reģistrācijas apliecība ir spēkā piecus gadus no veterinārā produkta reģistrācijas dienas, izņemot, ja šajā instrukcijā noteikts citādi;

11.3. saskaņā ar vienošanos ar citu valstu kompetentajām institūcijām var veikt veterinārā produkta reģistrāciju bez tā atkārtotas novērtēšanas;

11.4. ir atbildīga par reģistrācijai vai pārreģistrācijai iesniegtās informācijas konfidencialitāti;

11.5. sagatavo publikācijai reģistrēto veterināro produktu sarakstu.

12. Pēc vienkāršotas reģistrācijas procedūras reģistrē:

12.1. homeopātiskās veterinārās zāles, ja tās atbilst šādiem nosacījumiem:

12.1.1. zāles paredzētas mājas (istabas) dzīvniekiem vai eksotiskajiem dzīvniekiem, kuru izcelsmes produktus nav paredzēts izmantot cilvēku uzturā;

12.1.2. zāles paredzēts lietot tikai orāli vai ārīgi;

12.1.3. zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijā vai jebkurā citā informācijā par tām neparādās specifiskas terapeitiskās indikācijas;

12.1.4. to atšķaidījuma pakāpe garantē zāļu drošību (ja homeopātisko zāļu izgatavošanā lietotas aktīvās zāļu vielas, kuras izsniedzamas pret recepti, tās nedrīkst saturēt vairāk kā 1/10000 daļu no pamattinktūras vai vairāk kā 1/1000 daļu no alopātiskajos zāļu līdzekļos lietojamās devas);

12.2. Latvijas Zāļu reģistrā reģistrētas zāles, kuras ražo veterināro zāļu ražotne.

13. Reģistrējot šīs instrukcijas 12.1.punktā minētās veterinārās zāles, nav nepieciešama terapeitiskās iedarbības pierādīšana.

14. Reģistrējot šīs instrukcijas 12.2.punktā minētās zāles, kuras paredzēts ražot veterināro zāļu ražotnē, nepieciešams tikai apstiprināt tehnisko dokumentāciju un lietošanas pamācību, pamatojoties uz oficiālo monogrāfiju vai klīniskajiem izmēģinājumiem.

15. Pēc veterinārā produkta reģistrācijas apliecības derīguma termiņa beigām veterinārā produkta reģistrāciju var atjaunot (pārreģistrēt) uz turpmākiem pieciem gadiem.

16. Veterinārā produkta pārreģistrācijai nepieciešamos dokumentus iesniedz ne vēlāk kā četrus mēnešus pirms reģistrācijas apliecības termiņa beigām. Ja dokumenti veterinārā produkta pārreģistrācijai tiek iesniegti vēlāk neā vienu gadu pēc reģistrācijas termiņa beigām, tad veterināro produktu atkārtoti reģistrē šajā instrukcijā noteiktajā kārtībā.

17. Latvijas Republikas, Lietuvas Republikas un Igaunijas Republikas uzņēmumos ražotos veterināros produktus un valsts pasūtījumā iekļautos veterināros produktus var reģistrēt uz diviem gadiem un sešiem mēnešiem, samaksājot pusi no noteiktās reģistrācijas maksas. Samaksājot atlikušo reģistrācijas maksu ne vēlāk kā divus mēnešus pirms reģistrācijas apliecības derīguma termiņa notecējuma, iespējams automātiski pagarināt reģistrācijas derīguma termiņu par diviem gadiem un sešiem mēnešiem.

18. Veterinārā produkta novērtēšanas un reģistrācijas procedūras ilgums nepārsniedz piecus mēnešus no reģistrācijas pieteikuma un dokumentācijas iesniegšanas dienas.

19. Laiku, kas nepieciešams, lai saņemtu no reģistrācijas pieprasītāja nepieciešamo papildu informāciju vai paskaidrojumus dokumentu ekspertīzei, neieskaita reģistrācijas laikā.

20. Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

20.1. regulāri papildina iesniegto veterinārā produkta reģistrācijas dokumentāciju (jebkādu jaunu informāciju, kas nebija iekļauta oriģinālā reģistrācijas pieprasījumā) un piesaka Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļai izmaiņas reģistrācijas dokumentācijā;

20.2. gadījumos, kad veterinārā produkta reģistrācijas dokumentācijā notikušas izmaiņas, kuru gadījumā nepieciešama veterinārā produkta atkārtota novērtēšana vai reģistrācija (4.pielikums), iesniedz šīs izmaiņas apliecinošus dokumentus;

20.3. informē Pārtikas un veterinārā dienesta Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļu:

20.3.1. par jebkuru gadījumu, kad veterinārais produkts ir izņemts no aprites citās valstīs;

20.3.2. par reģistrācijas anulēšanu un reģistrētu zāļu reģistrācijas apliecības darbības apturēšanu, kas saistīta ar zāļu lietošanas drošību;

20.3.3. zāļu izplatīšanas aizliegumu citās valstīs, norādot aizlieguma iemeslus;

20.4. nosaka pagaidu ārkārtas drošības ierobežojumus veterinārā produkta reģistrācijai un par to informē Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļu, ja reģistrētais veterinārais produkts rada draudus cilvēku vai dzīvnieku veselībai. Ja 24 stundu laikā Veterināro zāļu un dzīvnieku barības reģistrācijas daļa neceļ iebildumus, ierobežojumi stājas spēkā. Ja ierobežojumus nosaka Pārtikas un veterinārais dienests, reģistrācijas īpašnieks iesniedz pieteikumu reģistrācijas izmaiņām, ņemot vērā noteiktos ierobežojumus.

III. Kārtība, kādā veidojams Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu saraksts un veterināro aptieku, veterināro zāļu lieltirgotavu un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrs

21. Pārtikas un veterinārais dienests veido Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstu un veterināro aptieku, humāno zāļu aptieku, kuras izplata veterinārās zāles, veterināro zāļu lieltirgotavu, humāno zāļu lieltirgotavu, kuras izplata veterinārās zāles, un veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistru.

22. Latvijas Republikā reģistrēto veterināro zāļu un veterinārfarmaceitisko produktu sarakstā norāda šādu informāciju:

22.1. reģistrācijas numuru;

22.2. veterināro zāļu vai veterinārfarmaceitiskā produkta nosaukumu;

22.3. reģistrācijas apliecības īpašnieku;

22.4. izplatīšanas nosacījumus;

22.6. mērķa sugas;

22.5. aktīvās vielas.

23. Veterināro aptieku reģistrā iekļauj šādu informāciju:

23.1. veterinārfarmaceitiskās licences numuru;

23.2. uzņēmuma nosaukumu;

23.3. aptiekas adresi;

23.4. atbildīgo par veterināro zāļu izplatīšanu (vārdu, uzvārdu, veterinārfarmaceitiskās licences numuru un dzīvesvietas adresi);

23.5. aptiekas filiāļu nosaukumu un adresi.

24. Humāno zāļu aptieku vai to filiāļu, kuras izplata veterinārās zāles, reģistrā iekļauj šādu informāciju:

24.1. uzņēmuma nosaukumu;

24.2. aptiekas vai filiāles adresi;

24.3. atbildīgo par veterināro zāļu izplatīšanu (vārdu, uzvārdu, veterinārfarmaceitiskās licences numuru un dzīvesvietas adresi).

25. Veterināro zāļu lieltirgotavu reģistrā iekļauj šādu informāciju:

25.1. veterinārfarmaceitiskās darbības licences numuru;

25.2. uzņēmuma nosaukumu;

25.3. uzņēmuma juridisko adresi;

25.4. atbildīgo par veterināro zāļu izplatīšanu (vārdu, uzvārdu, veterinārfarmaceitiskās licences numuru un dzīvesvietas adresi);

25.5. veterināro zāļu lieltirgotavas noliktavas (nosaukumu un adresi).

26. Humāno zāļu lieltirgotavu, kuras izplata veterinārās zāles, reģistrā iekļauj šādu informāciju:

26.1. uzņēmuma nosaukumu;

26.2. lieltirgotavas adresi;

26.3. atbildīgo par veterināro zāļu izplatīšanu (vārdu, uzvārdu, veterinārfarmaceitiskās licences numuru un dzīvesvietas adresi).

27. Veterināro zāļu ražošanas uzņēmumu reģistrā iekļauj šādu informāciju:

27.2. uzņēmuma nosaukumu;

27.3. adresi;

27.4. atbildīgo par veterināro zāļu kontroli (vārdu, uzvārdu);

27.5. atbildīgo par veterināro zāļu ražošanu (vārdu, uzvārdu).

28. Instrukciju publicē laikrakstā "Latvijas Vēstnesis".

29. Instrukcija stājas spēkā ar 2001.gada 1.novembri.

Zemkopības ministrs A.Slakteris

 

1.pielikums

Reģistrācijai un pārreģistrācijai nepieciešamā informācija un dokumenti

I. Veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskos veterināros produktus)

1. Reģistrācijas dokumentācijas kopsavilkumu (reģistrācijas dokumentācijas I daļa) veido:

1.1. administratīvie dati;

1.2. produkta apraksta kopsavilkums;

1.3. ekspertu atzinumi par produkta ķīmisko, farmaceitisko, pirmsklīnisko, klīnisko, nekaitīguma, atliekvielu un efektivitātes pētījumiem.

2. Administratīvie dati:

2.1. produkta nosaukums un anatomiski terapeitiski ķīmiskās klasifikācijas (ATC vet.) kods, aktīvo vielu nosaukums, produkta farmaceitiskā forma un koncentrācija (vēlams pēc Eiropas Farmakopejas terminoloģijas);

2.2. izstrādātājs - patenta īpašnieks;

2.3. mērķa dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, lietošana un devas;

2.4. produkta tiešais iepakojums, tā noslēgšana;

2.5. reģistrācijas pieteicēja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un par tehnisko dokumentāciju vai saraksti pilnvarotās personas vārds, uzvārds, adrese, tālrunis, fakss;

2.6. gatavā produkta ražotāja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss;

2.7. aktīvo vielu ražotājs;

2.8. informācija par organizācijām, kuras veikušas produkta bioloģiskos pētījumus;

2.9.produkta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, norādot aktīvās vielas un papildvielas;

2.10. informācija par produkta reģistrāciju ražotājvalstī, pievienojot reģistrācijas apliecības, ražošanas un izplatīšanas atļaujas kopijas;

2.11. informācija par produkta reģistrāciju citās valstīs:

2.11.1. kur produkts reģistrēts (valsts nosaukums, reģistrācijas datums, reģistrētā produkta nosaukums);

2.11.2. kur produkts pieteikts reģistrācijai (valsts nosaukums, iesniegšanas datums);

2.11.3. kur produkta reģistrācija atteikta (valsts nosaukums, atteikuma datums, atteikuma iemesls).

3. Administratīvos datus, kuri minēti šī pielikuma 2.1.-2.9. punktā, norāda reģistrācijas vai pārreģistrācijas pieteikumā.

4. Produkta apraksta kopsavilkumu veido:

4.1. produkta nosaukums;

4.2. produkta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs (aktīvās vielas un papildvielas), aktīvās vielas starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), parastais nepatentētais nosaukums vai ķīmiskais apraksts;

4.3. produkta farmaceitiskā forma (vēlams pēc Eiropas Farmakopejas terminoloģijas);

4.4. produkta farmakoloģiskās īpašības (farmakodinamika, farmakokinētika - absorbcija, izplatīšanās organismā, biotransformācija, eliminācija);

4.5. produkta klīniskais apraksts:

4.5.1. mērķa dzīvnieku sugas;

4.5.2. indikācijas, lietošanas mērķis (profilaksei, ārstēšanai, diagnostikai);

4.5.3. kontrindikācijas;

4.5.4. nevēlama blakusiedarbība;

4.5.5. lietošanas nosacījumi dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā;

4.5.6. mijiedarbība ar citām zālēm, cita veida mijiedarbība (mijiedarbības raksturs, mijiedarbības izpausmes forma (mehānisms), mijiedarbības efektivitāte;

4.5.7. dozēšana konkrētai dzīvnieku sugai un indikācijai (produkta iespējamā devas korekcija un faktori, kas to nosaka) un lietošanas veids (metodes, vieta, nepieciešamais aprīkojums), intervāls (stundas, dienas) un ilgums atkarībā no lietošanas mērķa (ārstēšanai, profilaksei, diagnostikai);

4.5.8. produkta pārdozēšana (klīniskie simptomi, pirmā palīdzība pie saindēšanās, antidoti);

4.5.9. īpaši norādījumi (piesardzības pasākumi) par produkta lietošanu katrai mērķa dzīvnieku sugai;

4.5.10. ierobežojumi dzīvnieku produkcijas izmantošanā (produktīvajiem dzīvniekiem);

4.5.11. darba drošības pasākumi, produktu lietojot;

4.6. farmaceitiskais apraksts - nesaderība (fizikālā, ķīmiskā), derīguma termiņš (ja nepieciešams, arī pēc iepakojuma atvēršanas vai produkta sagatavošanas ievadīšanai), īpaši norādījumi uzglabāšanai, produkta iepakojuma apraksts, īpaši norādījumi par neizlietotā produkta un nepieciešamības gadījumā - tā iepakojuma iznīcināšanu;

4.7. papildu informācija - produkta reģistrācijas apliecības numurs, produkta apraksta pēdējās apstiprināšanas, atjaunošanas vai modifikācijas datums, produkta izplatīšanas nosacījumi, apstiprināti iepakojuma parametri.

5. Tehnisko dokumentāciju (reģistrācijas dokumentācijas II daļa) veido:

5.1. sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais apraksts (aktīvo vielu un papildvielu daudzums; papildvielu darbība, atsauces uz standartiem; konteinera īss apraksts un, ja nepieciešams, tā noslēgšanas un atvēršanas metodes; produkta sastāva un tiešā iepakojuma izvēles pamatojums);

5.2. ražošanas metodes apraksts (ražošanas posmi, nepārtraukta ražošanas cikla gadījumā - pasākumi, kas nodrošina veterinārā produkta viendabīgumu; ražošanas formula, norādot sastāvdaļas, kas var ražošanas procesā izzust; ražošanas posmi, kuros tiek ņemti paraugi kontroles izmeklējumiem ar šo izmeklējumu nepieciešamības pamatojumu; ražošanas metodes izvērtēšana, ja izmantotajai metodei nav standarta; steriliem produktiem - sterilizācijas procesa vai aseptisko procedūru apraksts);

5.3. izejvielu kontrole (veikto izmeklējumu rezultāti par visām ražošanas procesā izmantotajām vielām un tiešo iepakojumu);

5.4. dokumentācija, kas apliecina, ka veterinārais produkts ražots saskaņā ar Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras vadlīnijām dzīvnieku spongiozo encefalopātiju ierosinātāju izplatīšanas riska samazināšanai ar humānajām vai veterinārajām zālēm;

5.5. starpproduktu kontrole (gadījumos, kad ar galaprodukta kontroles metodi netiek novērtētas visas galvenās sastāvdaļas vai kad galaprodukta kvalitātes kontrole atkarīga no ražošanas procesā veiktajiem izmeklējumiem, īpaši, ja viela atkarīga no ražošanas metodes);

5.6. galaprodukta kontrole (galaprodukta specifikācijas, kontroles metodes aktīvo vielu un papildvielu identifikācijai un daudzuma noteikšanai, drošības pārbaude, lietoto metožu un standartu izvēles pamatojums);

5.7. stabilitātes pārbaude (aktīvo vielu un galaprodukta stabilitāte).

6. Nekaitīguma un atliekvielu pētījumus (reģistrācijas dokumentācijas III daļa) veido:

6.1. nekaitīguma pārbaudes, kas atspoguļo veterinārā produkta iespējamo:

6.1.1. toksicitāti un bīstamos vai nevēlamos blakusefektus atkarībā no dzīvnieka patoloģiskā stāvokļa pakāpes;

6.1.2. kaitīgo ietekmi uz cilvēku, ko rada produkta atliekvielas dzīvnieku izcelsmes pārtikā, kā arī šo atliekvielu radītās problēmas pārtikas ražošanai;

6.1.3. kaitīgo iedarbību uz personu, kas dzīvniekam ievada konkrēto produktu;

6.1.4. ietekmi uz vidi;

6.2. atliekvielu pārbaudes, kas parāda:

6.2.1. cik ilgi pēc veterinārā produkta lietošanas un cik lielā daudzumā novērojama tā atlieku klātbūtne dzīvnieka organismā un dzīvnieku izcelsmes produktos;

6.2.2. iespēju noteikt veterinārā produkta izdalīšanās periodu no organisma;

6.2.3. metodes, ar kurām iespējams kontrolēt, vai izdalīšanās laiks ir ievērots.

7. Pirmsklīniskos un klīniskos (efektivitātes) pētījumus (reģistrācijas dokumentācijas IV daļa) veido:

7.1. pirmsklīniskie izmeklējumi:

7.1.1. farmakodinamika;

7.1.2. farmakokinētika;

7.1.3. mērķa sugu tolerance;

7.1.4. rezistence (attīstības mehānisms un ātrums, kavējošie faktori);

7.2. klīniskie izmeklējumi (veikto klīnisko izmeklējumu principi, to norises vieta, dzīvnieku skaits, devas, režīms un lietošanas veids, ārstēšanas ilgums, references veterinārais produkts, novērtēšanas kritēriji un rezultāti, pozitīvo un negatīvo izmeklējumu skaits, katra efektivitātes parametra novērtējums, bioekvivalence).

8. Veterināro zāļu pārreģistrācijai nepieciešama tikai šī pielikuma 2. un 4.punktā norādītā informācija un dokumenti, bet Latvijas Republikā ražotajām veterinārajām zālēm - arī šī pielikuma 5.punktā norādītie dokumenti.

II. Imunoloģiskie veterinārie produkti

9. Reģistrācijas dokumentācijas kopsavilkumu (reģistrācijas dokumentācijas I daļa) veido:

9.1. administratīvie dati;

9.2. produkta apraksta kopsavilkums;

9.3. ekspertu atzinumi par produkta ķīmisko, farmaceitisko, pirmsklīnisko, klīnisko, nekaitīguma, atliekvielu un efektivitātes pētījumu dokumentāciju.

10. Administratīvie dati ir:

10.1. produkta nosaukums un anatomiski terapeitiskās klasifikācijas (ATC vet.) kods, aktīvo vielu nosaukums, produkta farmaceitiskā forma un koncentrācija (vēlams pēc Eiropas Farmakopejas terminoloģijas);

10.2. izstrādātājs - patenta īpašnieks;

10.3. mērķa dzīvnieku sugas, ievadīšanas veids, lietošana un devas; __

10.4. produkta tiešais iepakojums, tā noslēgšana, fasējums, derīguma termiņš;

10.5. reģistrācijas pieteicēja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un par tehnisko dokumentāciju vai saraksti pilnvarotās personas vārds, uzvārds, adrese, tālrunis, fakss;

10.6. gatavā produkta ražotāja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss;

10.7. aktīvo vielu ražotāji;

10.8. informācija par organizācijām, kuras veikušas produkta bioloģiskos pētījumus;

10.9. produkta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, norādot aktīvās vielas un papildvielas, konservantus, šķīdinātāja sastāvu;

10.10. informācija par produkta reģistrāciju citās valstīs, kurās:

10.10.1. produkts reģistrēts (valsts nosaukums, reģistrācijas datums, reģistrētā produkta nosaukums), pievienojot reģistrācijas apliecību, ražošanas un izplatīšanas atļauju kopijas;

10.10.2. produkts pieteikts reģistrācijai (valsts nosaukums, iesniegšanas datums);

10.10.3. produkta reģistrācija atteikta (valsts nosaukums, atteikuma datums, atteikuma iemesls).

11. Administratīvos datus, kuri minēti šī pielikuma 10.1.-10.9. punktā, norāda pieteikumā.

12. Produkta apraksta kopsavilkumu veido:

12.1. produkta nosaukums;

12.2. produkta kvalitatīvais un kvantitatīvais sastāvs, aktīvās substances un papildvielas starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN), parastais nepatentētais nosaukums vai ķīmiskais apraksts;

12.3. produkta farmaceitiskā forma (vēlams pēc Eiropas Farmakopejas terminoloģijas);

12.4. produkta imunoloģiskās īpašības;

12.5. produkta klīniskais apraksts:

12.5.1. mērķa dzīvnieku sugas, indikācijas, lietošanas mērķis (profilaksei, ārstēšanai, diagnostikai);

12.5.2. kontrindikācijas, nevēlama blakusiedarbība;

12.5.3. lietošanas nosacījumi dzīvniekiem grūsnības un laktācijas periodā;

12.5.4. mijiedarbība ar citām zālēm, cita veida mijiedarbība (mijiedarbības raksturs, mijiedarbības izpausmes forma (mehānisms));

12.5.5. dozēšana konkrētai dzīvnieku sugai un indikācijai (produkta iespējamā devas korekcija un faktori, kas to nosaka) un lietošanas veids (metodes, vieta, nepieciešamais aprīkojums) un intervāls (stundas, dienas);

12.5.6. produkta pārdozēšana (klīniskie simptomi, pirmā palīdzība, antidoti);

12.5.7. īpaši norādījumi (drošības pasākumi) par produkta lietošanu katrai mērķa dzīvnieku sugai;

12.5.8. ierobežojumi dzīvnieku produkcijas izmantošanā (produktīvajiem dzīvniekiem);

12.5.9. darba drošības pasākumi, produktu lietojot;

12.6. farmaceitiskais apraksts - nesaderība (fizikālā, ķīmiskā), derīguma termiņš (ja nepieciešams, arī pēc iepakojuma atvēršanas vai produkta sagatavošanas ievadīšanai), īpaši norādījumi uzglabāšanai, produkta iepakojuma apraksts, īpaši norādījumi par neizlietotā produkta un nepieciešamības gadījumā - tā iepakojuma iznīcināšanu;

12.7. papildu informācija - produkta reģistrācijas apliecības numurs, produkta apraksta pēdējās apstiprināšanas, atjaunošanas vai modifikācijas datums, produkta izplatīšanas nosacījumi, apstiprināti iepakojuma parametri.

13. Imunoloģisko veterināro produktu tehnisko dokumentāciju (reģistrācijas dokumentācijas II daļa) veido:

13.1. sastāvdaļu kvalitatīvais un kvantitatīvais apraksts (aktīvās substances un papildvielu daudzums, papildvielu darbība, atsauces uz standartiem, konteinera īss apraksts un, ja nepieciešams, tā noslēgšanas un atvēršanas metodes, produkta sastāva un tiešā iepakojuma izvēles pamatojums);

13.2. ražošanas metodes apraksts (ražošanas posmi, bet nepārtraukta ražošanas cikla gadījumā - pasākumi, kas nodrošina veterinārā produkta viendabīgumu, ražošanas formula, norādot sastāvdaļas, kas var ražošanas procesā izzust, ražošanas posmi, kuros tiek ņemti paraugi kontroles izmeklējumiem un šo izmeklējumu nepieciešamības pamatojums, ražošanas metodes validācija, ja izmantotajai metodei nav standarta, steriliem produktiem - sterilizācijas procesa vai aseptisko procedūru apraksts);

13.3. izejvielu un tiešā iepakojuma ražošana un kontrole:

13.3.1. farmakopejās iekļautām izejvielām - atsauce uz Eiropas Farmakopeju vai monogrāfijas kopija no nacionālās Farmakopejas;

13.3.2. farmakopejās neiekļautām:

13.3.2.1. bioloģiskas izcelsmes izejvielām - izejvielas nosaukums, kods u.c. apzīmējumi precīzai identifikācijai, apraksts par izejvielas ieguvi, pasāžām, sagatavošanu, kontroli un glabāšanas apstākļiem, darbību, identifikāciju, pavairošanu, attīrīšanu, inaktivāciju, ģenētisko modifikāciju;

13.3.2.2. izejvielām, kurām nav bioloģiska izcelsme, - nosaukums, apraksts un funkcija, identifikācijas metodes, tīrības pakāpes raksturojums, derīguma termiņš, glabāšanas apstākļi, kontroles un pārbaudes metodes (veikto izmeklējumu rezultāti par visām ražošanas procesā izmantotajām vielām un tiešo iepakojumu);

13.3.3. pašu izgatavotām barotnēm - izejvielu apraksts, kvantitatīvais sastāvs, izgatavošanas metodes apraksts (ieskaitot sterilizāciju), kontroles metožu apraksts;

13.4. dokumentācija, kas apliecina, ka veterinārais produkts ražots saskaņā ar Eiropas zāļu novērtēšanas aģentūras vadlīnijām dzīvnieku spongiozo encefalopātiju ierosinātāju izplatīšanas riska samazināšanai ar humānajām vai veterinārajām zālēm;

13.5. starpproduktu kontrole (izmeklējumi ražošanas procesa un galaprodukta konsistences atbilstības novērtēšanai, inaktivētām vai detoksificētām vakcīnām - inaktivācijas un detoksifikācijas izmeklējumi);

13.6. galaprodukta kontrole (kontroles metožu apraksts aktīvās substances, adjuvantu un palīgvielu identifikācijai un daudzuma noteikšanai, nekaitīguma, tīrības, sterilitātes, mitruma atlieku un partiju viendabīguma noteikšanai, izmeklējumu biežums un mērķis, rezultātu pieļaujamās normas);

13.7. stabilitātes pārbaude (pārbaužu metodes un to rezultāti galaprodukta un lietošanai sagatavota produkta stabilitātes noteikšanai un derīguma termiņa pamatojumam pie dažādiem uzglabāšanas nosacījumiem, ja veterināro produktu paredzēts izbarot kopā ar dzīvnieku barību, derīguma termiņa pamatojums dažādās maisīšanas stadijās).

14. Imunoloģisko veterināro produktu nekaitīguma pētījumus (reģistrācijas dokumentācijas III daļa) veido:

14.1. drošības pārbaudes, kuras atspoguļo iespējamo risku, kas var rasties, lietojot veterināro produktu (vienas devas ievadīšana, pārdozēšana, atkārtota devas ievadīšana, ietekme uz reprodukciju un imūnspēju, dzīvajām vakcīnām - vakcīnas celma migrācija uz citiem dzīvniekiem, izplatība vakcinētajā dzīvniekā, novājinātu vakcīnas mikroorganismu virulences atjaunošanās, vakcīnas celma bioloģiskās īpašības un celmu rekombinācija vai gēnu sajaukšanās, atliekvielu pētījumi);

14.2. ekotoksicitāte (veterinārā produkta iespējamā kaitīgā ietekme uz vidi).

15. Imunoloģisko veterināro produktu pirmsklīniskos un klīniskos (efektivitātes) pētījumus (reģistrācijas dokumentācijas IV daļa) veido veiktie izmeklējumi, to mērķis, norises vieta, laiks, iesaistītās personas, lietotās metodes, atsauce uz Eiropas Farmakopejas monogrāfiju, izmeklējumu rezultāti un slēdzieni.

16. Imunoloģisko veterināro produktu pārreģistrācijai nepieciešama tikai šī pielikuma 10. un 12.punktā norādītā informācija un dokumenti, bet Latvijas Republikā ražotajiem imunoloģiskajiem veterinārajiem produktiem - arī šī pielikuma 13.punktā norādītie dokumenti.

III. Dzīvnieku lipīgo slimību diagnostikumi

17. Dzīvnieku lipīgo slimību diagnostikumu reģistrācijai nepieciešamā informācija un dokumenti:

17.1. ražotājuzņēmuma legalitātes apliecinājums savā valstī;

17.2. reģistrācijas pieteicēja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un par tehnisko dokumentāciju vai saraksti pilnvarotās personas vārds, uzvārds, adrese, tālrunis, fakss;

17.3. gatavā produkta ražotāja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss;

17.4. ražotāja izsniegta pilnvara pieteicējam, ja pieteicējs nav produkta ražotājs;

17.5. sertifikāta kopija par produkta reģistrāciju un izplatīšanas atļauju ražotājvalstī;

17.6. valstu saraksts, kurās produkts reģistrēts un tiek izplatīts;

17.7. ražošanas dokumenti:

17.7.1. produkta nosaukums, sastāvs, indikācija;

17.7.2. izejvielu kvalitātes prasības (standarti, farmakopejas) un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes);

17.7.3. gatavā produkta kvalitātes prasības un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes);

17.7.4. informācija par gatavā produkta stabilitātes pārbaudēm (pamatojums derīguma termiņa noteikšanai);

17.7.5. ražošanas tehnoloģijas principi;

17.8. dokumenti par diagnostikuma laboratorisko un salīdzinošo pārbaužu rezultātiem.

18. Reģistrācijas vai pārreģistrācijas pieteikumā norāda šī pielikuma 17.2., 17.3. un 17.7.1.punktā noteikto informāciju.

19. Pārreģistrācijai nepieciešama šī pielikuma 17.punktā noteiktā informācija un dokumenti, izņemot 17.7. un 17.8.punktā norādīto informāciju.

IV. Latvijas Republikā ražota dzīvnieku barība un barības piedevas

20. Latvijas Republikā ražotas dzīvnieku barības un barības piedevu reģistrācijai nepieciešamā informācija un dokumenti:

20.1. ražotājuzņēmuma reģistrācijas apliecības kopija;

20.2. reģistrācijas pieteicēja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un par tehnisko dokumentāciju vai saraksti pilnvarotās personas vārds, uzvārds, adrese, tālrunis, fakss;

20.3. ražotājs (uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss);

20.4. tehniskie noteikumi (trīs eksemplāros):

20.4.1. barības vai barības piedevas vispārējs raksturojums (fizikālā forma, iepakojums, izejvielas, ķīmiskais sastāvs, lietošanas nolūks un pamatojums, dzīvnieku sugas, kurām barība vai barības piedeva paredzēta, izēdināšanas veids, devas, lietošanas ierobežojumi, īpaši norādījumi izēdināšanā, glabāšanā, transportēšanā);

20.4.2. barības vai barības piedevas izejvielu un gatavā produkta kvalitātes nodrošinājums - izejvielu kvalitātes prasības (standarti) un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes), gatavā produkta kvalitātes prasības un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes), ražotāja rakstisks apliecinājums par regulāru kvalitātes laboratorisko kontroli;

20.5. barības vai barības piedevas eksperimentālās izpētes dokumenti - lietošanas zootehniskā, bioloģiskā efektivitāte, dzīvnieku barības vai barības piedevu lietošanas nekaitīgums, gatavā produkta stabilitātes pārbaude (pamatojums derīguma termiņa noteikšanai);

20.6. ražošanas tehnoloģijas principi (pārstrādes etapi, temperatūra);

20.7. Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centra veiktie dzīvnieku barības vai barības piedevu nekaitīguma un kvalitātes izmeklējumu rezultāti;

20.8. pārtikas un veterinārā inspektora izsniegts ražošanas uzņēmuma apsekošanas akts.

21. Reģistrācijas vai pārreģistrācijas pieteikumā norāda šī pielikuma 20.2., 20.3. un 20.4.1.punktā noteikto informāciju.

22. Pārreģistrācijai nepieciešama šī pielikuma 20.1., 20.4., 20.7. un 20.8.punktā noteiktā informācija un dokumenti.

V. Ārvalstīs ražota dzīvnieku barība un barības piedevas

23. Ārvalstīs ražotas dzīvnieku barības un barības piedevu reģistrācijai nepieciešamā informācija un dokumenti:

23.1. ražotājuzņēmuma legalitātes apliecinājums savā valstī;

23.2. reģistrācijas pieteicēja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un par tehnisko dokumentāciju vai saraksti pilnvarotās personas vārds, uzvārds, adrese, tālrunis, fakss;

23.3. ražotājuzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss;

23.4. ražotāja pilnvara pieteicējam, ja pieteicējs nav produkta ražotājs;

23.5. sertifikāta kopija par produkta reģistrāciju vai izplatīšanas atļauju ražotājvalstī, vai ražotājuzņēmuma atzīšanas sertifikāta kopija ar atļautiem veterinārajiem produktiem;

23.6. valstu saraksts, kurās produkts reģistrēts vai tiek izplatīts;

23.7. ražošanas dokumenti:

23.7.1. barības vai barības piedevas vispārējs raksturojums (izejvielas, sastāvs, lietošana);

23.7.2. barības vai barības piedevu izejvielu un gatavā produkta kvalitātes prasības un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes);

23.7.3. ražošanas tehnoloģijas principi (pārstrādes etapi, temperatūra).

24. Reģistrācijas vai pārreģistrācijas pieteikumā norāda šī pielikuma 23.2., 23.3. un 23.7.1.punktā noteikto informāciju.

25. Pārreģistrācijai nepieciešama šī pielikuma 23.1., 23.4., 23.5. un 23.6.punktā noteiktā informācija un dokumenti.

VI. Latvijas Republikā ražoti dzīvnieku kopšanas līdzekļi

26. Latvijas Republikā ražotu dzīvnieku kopšanas līdzekļu reģistrācijai un pārreģistrācijai nepieciešamā informācija un dokumenti:

26.1. ražotājuzņēmuma reģistrācijas apliecības kopija;

26.2. reģistrācijas pieteicēja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un par tehnisko dokumentāciju vai saraksti pilnvarotās personas vārds, uzvārds, adrese, tālrunis, fakss;

26.3. ražotāja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss;

26.4. tehniskie noteikumi (trīs eksemplāros):

26.4.1. dzīvnieku kopšanas līdzekļa vispārējs raksturojums (izejvielas, sastāvs, lietošana);

26.4.2. dzīvnieku kopšanas līdzekļa ražošanā izmantotās izejvielas (receptūra), prasības izejvielu kvalitātei, kontroles metodes izejvielu kvalitātes noteikšanai;

26.4.3. gatavā produkta kvalitātes prasības un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes);

26.4.4. gatavā produkta stabilitātes pārbaude (pamatojums derīguma termiņa noteikšanai);

26.4.5. ražošanas tehnoloģijas principi (pārstrādes etapi, temperatūra);

26.5. Valsts veterinārmedicīnas diagnostikas centra veiktie dzīvnieku barības vai barības piedevu nekaitīguma un kvalitātes izmeklējumu rezultāti;

26.6. valsts veterinārā inspektora izsniegts ražošanas uzņēmuma apsekošanas akts.

27. Reģistrācijas vai pārreģistrācijas pieteikumā norāda šī pielikuma 26.2., 26.3., un 26.4.1.punktā noteikto informāciju.

VII. Ārvalstīs ražoti dzīvnieku kopšanas līdzekļi

28. Ārvalstīs ražotu dzīvnieku kopšanas līdzekļu reģistrācijai nepieciešamā informācija un dokumenti:

28.1. ražotājuzņēmuma legalitātes apliecinājums savā valstī;

28.2. reģistrācijas pieteicēja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss un par tehnisko dokumentāciju vai saraksti pilnvarotās personas vārds, uzvārds, adrese, tālrunis, fakss;

28.3. ražotāja uzņēmuma nosaukums, adrese, tālrunis, fakss;

28.4. ražotāja pilnvara pieteicējam, ja pieteicējs nav produkta ražotājs;

28.6. sertifikāta kopija par produkta reģistrāciju vai izplatīšanas atļauju ražotājvalstī;

28.7. valstu saraksts, kurās produkts reģistrēts vai tiek izplatīts;

28.8. ražošanas dokumenti:

28.8.1. dzīvnieku kopšanas līdzekļa vispārējs raksturojums (izejvielas, sastāvs, lietošana);

28.8.2. dzīvnieku kopšanas līdzekļa ražošanā izmantotās izejvielas (receptūra), prasības izejvielu kvalitātei, kontroles metodes izejvielu kvalitātes noteikšanai;

28.8.3. gatavā produkta kvalitātes prasības un kontroles metožu apraksts (analīžu metodes);

28.8.4. gatavā produkta stabilitātes pārbaude (pamatojums derīguma termiņa noteikšanai).

28.8.5. ražošanas tehnoloģijas principi (pārstrādes etapi, temperatūra).

29. Ārvalstīs ražotas dzīvnieku kopšanas līdzekļu pārreģistrācijai nepieciešama šī pielikuma 28.1., 28.4., 28.6. un 28.7.punktā norādītā informācija un dokumenti.

30. Reģistrācijas vai pārreģistrācijas pieteikumā norāda tikai šī pielikuma 28.2., 28.3. un 28.8.1.punktā noteikto informāciju.

Veterinārā un pārtikas departamenta

direktors V.Grapmanis

 

 

2.pielikums

Veterinārā produkta etiķetē un lietošanas pamācībā (tās projektā) norādāmā informācija

I. Veterinārās zāles (izņemot imunoloģiskos veterināros produktus)

1. Veterināro zāļu lietošanas pamācībā norāda (iekļauj) šādu informāciju:

1.1. oriģinālnosaukumu;

1.2. īsu raksturojumu (veterināro zāļu grupu, ievadīšanas veidu, ārējo izskatu);

1.3. sastāvu;

1.4. darbību (nepieciešamības gadījumā arī farmakokinētiku);

1.5. indikācijas (dzīvnieku sugas, slimības, lietošanas nolūku);

1.6. kontrindikācijas, blakus iedarbību;

1.7. mijiedarbību ar citām zālēm, vielām;

1.8. lietošanu un devas (ievadīšanas veidu, lietošanu grūsniem, laktējošiem dzīvniekiem, dzīvnieku sugas īpatnības);

1.9. pārdozēšanu (klīniskos simptomus, pirmo palīdzību pie saindēšanās, antidotus);

1.10. īpašus norādījumus (lietošanas drošību dzīvniekiem, iespējamo bīstamību cilvēkam pēc saskarsmes ar veterināro zāļu sastāvdaļām);

1.11. ierobežojumus dzīvnieku produkcijas izmantošanā (ja produkts paredzēts produktīvajiem dzīvniekiem);

1.12. fasējumu (materiālu, ietilpību);

1.13. glabāšanu, derīguma termiņu (arī norādījumus par glabāšanu pēc lietošanas uzsākšanas);

1.14. neizlietotā veterinārā produkta iznīcināšanu (ja nepieciešami īpaši iznīcināšanas paņēmieni);

1.15. izplatīšanu;

1.16. ražotājvalsti un uzņēmumu.

2. Uz veterināro zāļu etiķetes norāda šī pielikuma 1.1., 1.3., 1.5., 1.6., 1.8., 1.11., 1.13., 1.16. punktā noteikto informāciju, kā arī veterinārā produkta reģistrācijas numuru un ražošanas sērijas numuru.

II. Imunoloģiskie veterinārie produkti

3. Imunoloģisko veterināro produktu lietošanas pamācībā norāda (iekļauj) šādu informāciju:

3.1. oriģinālnosaukumu;

3.2. īsu raksturojumu (ievadīšanas veidu, ārējo izskatu);

3.3. sastāvu;

3.4. indikācijas (dzīvnieku sugas, slimības, lietošanas nolūku);

3.5. kontrindikācijas, blakus iedarbību;

3.6. mijiedarbību ar citām zālēm, vielām;

3.7. lietošanu un devas;

3.8. imunitāti;

3.9. īpašus norādījumus (lietošanas drošību dzīvniekiem, iespējamo bīstamību cilvēkam pēc saskarsmes ar dzīvnieku vakcīnas sastāvdaļām);

3.10. ierobežojumus dzīvnieku produkcijas izmantošanā;

3.11. fasējumu (materiālu, ietilpību);

3.12. glabāšanu, derīguma termiņu;

3.13. neizlietotā imunoloģiskā veterinārā produkta iznīcināšanu (ja nepieciešami īpaši iznīcināšanas paņēmieni);

3.14. izplatīšanu;

3.15. ražotājvalsti un uzņēmumu.

4. Uz imunoloģiskā veterinārā produkta etiķetes norāda šī pielikuma 3.1., 3.3., 3.4., 3.5., 3.7., 3.10., 3.12. un 3.15.punktā noteikto informāciju, kā arī veterinārā produkta reģistrācijas numuru un ražošanas sērijas numuru.

III. Dzīvnieku barība, barības piedevas un dzīvnieku kopšanas līdzekļi

5. Dzīvnieku barības, barības piedevu un dzīvnieku kopšanas līdzekļu lietošanas pamācībā norāda (iekļauj) šādu informāciju:

5.1. oriģinālnosaukumu;

5.2. īsu raksturojumu (barības veidu, dzīvnieku sugas, vecuma grupas);

5.3. izejvielas un sastāvu;

5.4. lietošanu un devas;

5.5. lietošanas ierobežojumus;

5.6. ierobežojumus dzīvnieku produkcijas izmantošanā (ja produkts paredzēts produktīvajiem dzīvniekiem);

5.7. fasējumu;

5.8. glabāšanu, derīguma termiņu;

5.9. izplatīšanu;

5.10. ražotājvalsti un uzņēmumu.

6. Uz dzīvnieku barības, barības piedevu un kopšanas līdzekļu etiķetes norāda šī pielikuma 5.1., 5.2., 5.3., 5.4., 5.6., 5.8., 5.10. punktā noteikto informāciju, bet uz dzīvnieku barības etiķetes papildus norāda arī iepakojuma svaru, partijas numuru, izplatītājvalsti, uzņēmumu un dzīvnieku barības reģistrācijas numuru.

Veterinārā un pārtikas departamenta direktors V.Grapmanis

 

 

3.pielikums

Veterinārā produkta papildu pārbaudes

Veterinārfarmakoloģiskā padome, vērtējot veterināro produktu, var pieprasīt veikt šādas papildu pārbaudes:

1. kvalitātes atbilstību tehniskajiem noteikumiem;

2. stabilitātes pārbaudi;

3. klīniskos izmēģinājumus, lai pierādītu jaunā veterinārā produkta terapeitisko efektivitāti, norādot:

3.1. izmēģinājumu mērķi;

3.2. dzīvnieku skaitu un sugu;

3.3. kontroles grupu skaitu;

3.4. dzīvnieku-pacientu izvēles kritērijus (slimības pakāpe un ilgums, dzīvnieka vecums, dzimums, fizioloģiskais stāvoklis, iepriekšējās un/vai kompleksās ārstēšanas nozīme);

3.5. diagnozes noteikšanas kritērijus un metodes;

3.6. dzīvnieku-pacientu slimības ilgumu, izveseļojušos dzīvnieku skaitu;

3.7. veterinārā produkta devas, lietošanu, ilgumu;

3.8. datu statistisko apstrādi un novērtējumu;

4. laboratoriskos izmeklējumus mērķa dzīvniekiem atkarībā no veterinārā produkta indikācijas un rakstura:

4.1. nekaitīguma pārbaudi;

4.2. atliekvielu klātbūtnes pārbaudi dzīvnieku izcelsmes produkcijā.

Veterinārā un pārtikas departamenta direktors V.Grapmanis

 

 

4.pielikums

Izmaiņas veterinārā produkta reģistrācijas dokumentācijā, kuru gadījumā nepieciešama veterinārā produkta atkārtota novērtēšana vai reģistrācija

Produkta atkārtota novērtēšana vai reģistrācija nepieciešama, ja veterinārā produkta reģistrācijas dokumentācijā ir notikušas:

1. aktīvās vielas izmaiņas:

1.1. vienas vai vairāku aktīvo vielu pievienošana;

1.2. vienas vai vairāku aktīvo vielu izslēgšana;

1.3. aktīvās vielas kvantitatīvās izmaiņas;

1.4. aktīvās vielas aizstāšana ar citu sāls vai estera savienojumu vai atvasinājumu (ar līdzvērtīgu terapeitisko efektu);

1.5. aizstāšana ar citu izomēru vai to maisījumu, izomēru maisījuma aizstāšana ar atsevišķu izomēru;

1.6. bioloģiskās vielas vai biotehnoloģijas produkta aizstāšana ar citu vielu, kurai ir atšķirīga molekulārā struktūra; antigēna vai tā izejmateriāla ražojošā vektora modifikācija (tajā skaitā citas izcelsmes mātes šūnu izmantošana);

1.7. jaunas saites vai savienošanas mehānisma pievienošana radiofarmaceitiskam produktam.

2. terapeitisko indikāciju izmaiņas:

2.1. indikācijas pievienošana citā terapeitiskajā jomā (diagnoze, ārstēšana, profilakse);

2.2. indikācijas maiņa citā terapeitiskajā jomā (diagnoze, ārstēšana, profilakse).

3. Produkta stipruma (iedarbības veida), farmaceitiskās formas vai ievadīšanas veida izmaiņas:

3.1. bioloģiskās izmantojamības izmaiņas;

3.2. farmakokinēzes izmaiņas;

3.3. jauna stipruma pievienošana;

3.4. farmaceitiskās formas pievienošana vai maiņa;

3.5. jauna ievadīšanas veida pievienošana.

4. Citas specifiskas izmaiņas attiecībā uz produktīvajiem dzīvniekiem paredzētajiem veterinārajiem produktiem:

4.1. mērķa sugas pievienošana vai maiņa;

4.2. produkta atliekvielu izdalīšanās laika saīsināšana, ja tas nav saistīts ar pieļaujamā atliekvielu līmeņa izmaiņām.

Veterinārā un pārtikas departamenta direktors V.Grapmanis