Ministru kabineta noteikumi Nr.78

Rīgā 2002.gada 19.februārī (prot. Nr.8, 15.§)

Medicīnisko ierīču un medicīnisko preču ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtība

Izdoti saskaņā ar Ārstniecības likuma 34.pantu

I. Vispārīgie jautājumi

1. Noteikumi nosaka medicīnisko ierīču un medicīnisko preču ekspluatācijas un tehniskās uzraudzības kārtību.

2. Noteikumi attiecas uz medicīniskajām ierīcēm un medicīniskajām precēm (turpmāk - medicīniskās ierīces), kuras lieto:

2.1. slimību diagnostikai, ārstēšanai, rehabilitācijai un profilaksei;

2.2. fizioloģiskā stāvokļa un veselības stāvokļa noteikšanai un monitoringam;

2.3. veselības uzlabošanai;

2.4. tiesu medicīniskajā izmeklēšanā;

2.5. biomedicīniskajos pētījumos.

3. Ir šādi ar medicīniskās ierīces uzbūvi vai lietošanu saistīti medicīniskās ierīces bīstamības faktori:

3.1. elektriskās strāvas iedarbība;

3.2. starojums;

3.3. mehāniskā bīstamība;

3.4. termiskā iedarbība;

3.5. enerģijas vai ārstniecības līdzekļu kļūdaina dozēšana;

3.6. sprādzienbīstamība un ugunsbīstamība;

3.7. bioloģiskā un ķīmiskā iedarbība;

3.8. ārējo faktoru iedarbība uz medicīnisko ierīci;

3.9. medicīniskās ierīces iedarbība uz pacienta, personāla (kas saistīts ar medicīniskās ierīces ekspluatāciju) vai trešo personu veselību, dzīvību vai vidi.

II. Medicīnisko ierīču ekspluatācijas noteikumi

un medicīnisko ierīču īpašnieka un turētāja pienākumi

4. Ir šādas medicīnisko ierīču drošības grupas:

4.1. pirmās drošības grupas medicīniskās ierīces, kuras tieši ietekmē cilvēka veselību, dzīvību vai vidi (pielikums);

4.2. otrās drošības grupas medicīniskās ierīces, kuras darbojas, izmantojot elektriskās vai cita veida enerģijas avotu (izņemot ierīces, kuras darbina cilvēka ķermeņa spēks, gravitācijas spēks vai neatjaunojams autonoms elektriskās enerģijas avots), un kuru jebkāda veida signāli, kas nāk no pacienta un (vai) iet uz pacientu, tiek mērīti ar ierīces konstrukcijā ietilpstošām un starptautiski atzītās mērvienībās graduētām mērierīcēm;

4.3. trešās drošības grupas medicīniskās ierīces, kuras nepieder pie šo noteikumu 4.1. vai 4.2.apakšpunktā minētajām pirmās vai otrās drošības grupas medicīniskajām ierīcēm.

5. Pirmās un otrās drošības grupas medicīniskās ierīces montēt, uzsākt to ekspluatāciju, veikt apkopi, remontu, pārbūvi un modernizāciju drīkst tehniskais personāls - personas, kuru atbilstību minēto darbību veikšanai ir novērtējušas Ministru kabineta pilnvarotas kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas. Minēto institūciju kompetences atbilstība ir novērtēta saskaņā ar standartā LVS EN 45013 "Personāla sertifikācijas institūciju vispārējie kritēriji" noteiktajiem kritērijiem.

6. Labklājības ministrija sadarbībā ar attiecīgo standartu tehnisko komiteju iesaka bezpeļņas organizācijai valsts sabiedrībai ar ierobežotu atbildību "Latvijas standarts" saistībā ar šiem noteikumiem piemērojamo standartu sarakstu. Bezpeļņas organizācija valsts sabiedrība ar ierobežotu atbildību "Latvijas standarts" piemērojamo Latvijas nacionālo standartu sarakstu (turpmāk - piemērojamie standarti) iesniedz publicēšanai laikrakstā "Latvijas Vēstnesis".

7. Pirmās un otrās drošības grupas medicīnisko ierīču montāžu, ekspluatācijas uzsākšanu, apkopi, remontu, pārbūvi un modernizāciju veic atbilstoši piemērojamos standartos noteiktajām prasībām, bet trešās drošības grupas medicīnisko ierīču montāžu, ekspluatācijas uzsākšanu, apkopi, remontu, pārbūvi un modernizāciju - atbilstoši ražotāja tehniskajā dokumentācijā (dokumentācija, kurā ir norādīti medicīniskās ierīces kvalitātes parametri, izpildījums, drošība, izmēri, prasības attiecībā uz tehnoloģijām, simboliem, pārbaudēm, iesaiņojumu un marķējumu) noteiktajām prasībām.

8. Ārstniecības personas, kuras lieto pirmās un otrās drošības grupas medicīniskās ierīces šo noteikumu 2.punktā minētajiem mērķiem un var ietekmēt medicīnisko ierīču darbību vai tehnoloģiskā procesa norisi (turpmāk - personāls), drīkst lietot tikai tādas pirmās un otrās drošības grupas medicīniskās ierīces, kas atbilst normatīvajos aktos par tehnisko uzraudzību un piemērojamos standartos noteiktajām prasībām. Medicīnisko ierīču atbilstību minētajām prasībām apstiprina medicīniskās ierīces tehniskās uzraudzības protokols un atzinums. Pirms katras medicīniskās ierīces lietošanas jāpārliecinās, vai ierīces ekspluatācijā ir ievēroti šādi nosacījumi:

8.1. ierīcei ir pareiza uzbūve un komplektācija;

8.2. ierīce ir pareizi uzstādīta;

8.3. ierīcei nav ārēju redzamu bojājumu;

8.4. ierīce tiks lietota tās darbībai paredzētajiem mērķiem;

8.5. ir veikta ierīces tehniskā uzraudzība saskaņā ar šajos noteikumos noteikto kārtību;

8.6. ir ievērotas higiēnas prasības.

9. Pirmās drošības grupas medicīniskā ierīce ir uzskatāma par ekspluatējamu un tās turētājs ierīci ir tiesīgs ekspluatēt, ja ir izpildīti šādi nosacījumi:

9.1. medicīniskā ierīce tiek uzstādīta saskaņā ar šajos noteikumos noteiktajām funkcionālajām un bīstamības faktoru drošības pārbaudes prasībām;

9.2. ir apmācīts personāls;

9.3. medicīniskā ierīce ir reģistrēta Labklājības ministrijas pirmās drošības grupas medicīnisko ierīču reģistrā, un ir saņemts tās reģistrācijas numurs.

10. Medicīniskās ierīces turētājs uzskaita pirmās un otrās grupas medicīniskās ierīces un sastāda medicīnisko ierīču sarakstu. Medicīnisko ierīču sarakstā par katru ierīci norāda šādu informāciju:

10.1. medicīniskās ierīces nosaukums;

10.2. medicīniskās ierīces inventāra numurs;

10.3. medicīniskās ierīces ražotāja nosaukums;

10.4. medicīniskās ierīces tips un identifikācijas numurs;

10.5. medicīniskās ierīces atrašanās vieta;

10.6. atbildīgās personas vārds, uzvārds un amats;

10.7. nākamās tehniskās uzraudzības datums.

11. Medicīniskās ierīces turētājs nodrošina, lai katra pirmās un otrās drošības grupas medicīniskā ierīce tiktu reģistrēta atsevišķā žurnālā, kā arī kontrolē žurnāla aizpildīšanu. Medicīniskās ierīces žurnālā norāda šādu informāciju:

11.1. medicīniskās ierīces nosaukums un tips;

11.2. medicīniskās ierīces inventāra numurs;

11.3. medicīniskās ierīces identifikācijas numurs;

11.4. atbildīgās personas vārds un uzvārds;

11.5. pirmās drošības grupas medicīniskajām ierīcēm - Labklājības ministrijas pirmās drošības grupas medicīnisko ierīču reģistra numurs;

11.6. tehniskās uzraudzības veikšanas datums, eksperta vārds, uzvārds, uzraudzības veicēja uzņēmuma nosaukums un tehniskās uzraudzības protokola numurs;

11.7. ierīces funkciju traucējumi, kas radušies pareizi uzstādītai un ekspluatētai ierīcei un kuru cēloņi ir bojājums vai ārējā iedarbība (turpmāk - funkcionālie traucējumi), to veids un izraisītās sekas;

11.8. funkcionālo traucējumu konstatēšanas laiks, kā arī tās personas vārds un uzvārds, kura konstatēja funkcionālos traucējumus;

11.9. funkcionālo traucējumu novēršanai veiktie pasākumi (laiks, kad novērsti funkcionālie traucējumi un atļauta turpmāka ierīces ekspluatācija, kā arī persona, kura to ir apstiprinājusi);

11.10. tehniskās apkopes un remonta veikšanas datums, uzņēmuma nosaukums un personas vārds un uzvārds, kura veikusi minētos darbus.

12. Medicīniskās ierīces žurnālam pievieno tehniskās apkopes, remonta, modernizācijas un pārbūves laikā veikto darbu un nomainīto detaļu sarakstu kopijas.

13. Valsts darba inspekcijas, bezpeļņas organizācijas valsts akciju sabiedrības "Veselības statistikas un medicīnas tehnoloģiju aģentūra" (turpmāk - aģentūra) un kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas pārstāvjiem ir tiesības iepazīties ar medicīnisko ierīču lietošanas instrukcijām un medicīnisko ierīču žurnāliem.

14. Medicīniskās ierīces turētājs nodrošina personāla apmācību, kā arī kvalifikācijas paaugstināšanu, lai garantētu drošu un efektīvu medicīnisko ierīču ekspluatāciju.

III. Rīcība medicīnisko ierīču nepareizas darbības gadījumos

15. Medicīniskās ierīces īpašnieka pienākums ir nekavējoties ziņot ražotājam vai viņa pilnvarotajam pārstāvim un aģentūrai par funkcionāliem traucējumiem vai nelaimes gadījumiem, kas notikuši medicīnisko ierīču nepareizas darbības dēļ. Ja ierīces nepareizas darbības dēļ ir nodarīts kaitējums vai tā var kaitēt pacienta, personāla vai trešo personu veselībai, dzīvībai, videi vai materiālajām vērtībām, medicīniskās ierīces ekspluatācija līdz aģentūras lēmuma pieņemšanai tiek apturēta.

16. Aģentūra reģistrē, novērtē un analizē visus gadījumus, kas saistīti ar medicīnisko ierīču nepareizu darbību, kā arī izveido un uztur attiecīgu datu bāzi. Lai novērstu iespējamo pacientu, personāla vai trešo personu veselības, dzīvības, vides vai materiālo vērtību apdraudējumu, aģentūra, ja nepieciešams, uz laiku aptur vai ierobežo visu attiecīgā tipa medicīnisko ierīču lietošanu.

17. Aģentūra nekavējoties ziņo Eiropas Komisijai par visiem gadījumiem, ja konstatēts, ka pareizi uzstādīta, uzturēta un lietota medicīniskā ierīce var kaitēt pacienta, personāla vai citu cilvēku veselībai un drošībai, un līdz Eiropas Komisijas lēmuma saņemšanai aptur attiecīgā tipa medicīnisko ierīču ekspluatāciju.

IV. Medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības kārtība

18. Medicīnisko ierīču tehniskā uzraudzība ir medicīnisko ierīču atbilstības noteikšana, ko veic kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas un kas ietver šādas pirmās un otrās drošības grupas medicīnisko ierīču bīstamības faktoru drošības pārbaudes:

18.1. vizuālo pārbaudi;

18.2. drošības parametru pārbaudi;

18.3. medicīniskās ierīces darbības pārbaudi;

18.4. medicīnisko kontroles ierīču un signālierīču pārbaudi;

18.5. speciālās pārbaudes (ražotāja noteikto parametru pārbaudi).

19. Medicīniskās ierīces īpašnieks nodrošina, lai tiktu veiktas paredzētās attiecīgās medicīniskās ierīces bīstamības faktoru drošības pārbaudes šajos noteikumos noteiktajā apjomā un termiņos, arī pēc katras medicīniskās ierīces apkopes, remonta, modernizācijas vai pārbūves procedūras, kura var ietekmēt ierīces bīstamības faktorus.

20. Jauna medicīniskā ierīce ir uzskatāma par ekspluatējamu ierīci pēc tās montāžas pabeigšanas, ja saskaņā ar ražotāja dokumentācijā vai normatīvajos dokumentos noteiktajām prasībām nav nepieciešama bīstamības faktoru drošības pārbaude pirms ekspluatācijas uzsākšanas. Medicīniskā ierīce tiek uzskatīta par ekspluatējamu ierīci ne ilgāk par gadu, ja normatīvajos dokumentos attiecīgā tipa ierīcēm nav noteikts īsāks termiņš, izņemot šo noteikumu 23.punktā minētos gadījumus.

21. Ja medicīnisko ierīci lieto kopā ar citu ierīci, veic visu kombinētās medicīniskās ierīces bīstamības faktoru tehnisko uzraudzību.

22. Pirmās un otrās drošības grupas medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību veic kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas. Medicīniskās ierīces īpašnieks vai viņa pilnvarota persona ar novērotāja tiesībām piedalās medicīnisko ierīču tehniskajā uzraudzībā.

23. Kompetenta atbilstības novērtēšanas institūcija, pamatojoties uz tehniskās uzraudzības rezultātiem, datiem par medicīniskās ierīces vecumu, medicīniskās ierīces darba slodzi un tehnisko stāvokli vai savstarpēji vienojoties ar medicīniskās ierīces īpašnieku, turētāju vai viņu pārstāvi, ir tiesīga noteikt konkrētai medicīniskajai ierīcei biežākas bīstamības faktoru drošības pārbaudes, nekā nosaka šie noteikumi.

24. Kompetentu atbilstības novērtēšanas institūciju pienākums ir sniegt aģentūrai ziņas par tehniskās uzraudzības rezultātiem.

25. Ja, veicot tehnisko uzraudzību, konstatē, ka medicīniskās ierīces darbība ir droša un medicīniskā ierīce ir uzskatāma par darbināmu ierīci, izsniedz pārbaudes zīmi.

26. Veicot medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību, kompetentas atbilstības novērtēšanas institūcijas par pirmās un otrās drošības grupas ierīcēm sastāda medicīnisko ierīču tehniskās uzraudzības protokolu.

27. Medicīniskās ierīces tehniskās uzraudzības protokolā norāda šādu informāciju:

27.1. uzņēmums, kas veicis tehnisko uzraudzību (nosaukums, adrese, tālruņa un faksa numurs, e-pasta adrese);

27.2. medicīniskās ierīces īpašnieks un turētājs (nosaukums un reģistrācijas numurs Uzņēmumu reģistrā - juridiskām personām vai vārds, uzvārds un personas kods - fiziskām personām);

27.3. medicīniskās ierīces pastāvīgā atrašanās vieta (adrese, atrašanās vietas identifikācijas pazīmes);

27.4. medicīniskās ierīces nosaukums, tips, modelis, izgatavošanas gads, inventāra numurs;

27.5. medicīniskās ierīces ražotājs (valsts, firma, medicīniskās ierīces identifikācijas numurs);

27.6. Labklājības ministrijas pirmās drošības grupas medicīnisko ierīču reģistra numurs;

27.7. tehniskās uzraudzības rezultāti;

27.8. eksperta atzinums;

27.9. tehniskās uzraudzības datums;

27.10. nākamās tehniskās uzraudzības datums;

27.11. atzīme par pārbaudes zīmes izsniegšanu;

27.12. eksperts, kurš veica medicīniskās ierīces tehnisko uzraudzību (vārds, uzvārds, paraksts un personīgā spiedoga nospiedums);

27.13. atbildīgā persona, kura piedalījās ierīces tehniskajā uzraudzībā (vārds, uzvārds un paraksts);

27.14. par tehniskās uzraudzības protokola un pārbaudes zīmes saņemšanu atbildīgās personas vārds, uzvārds un paraksts, kā arī saņemšanas datums.

28. Tehniskās uzraudzības protokolā vai protokola pielikumā norāda:

28.1. izmantotos mērīšanas līdzekļus un to kalibrēšanas datumu;

28.2. citas medicīniskās ierīces un preces, ar kurām attiecīgā medicīniskā ierīce tiek lietota kopā;

28.3. konstatētos medicīniskās ierīces trūkumus un bojājumus;

28.4. tehniskās drošības nosacījumus, lai ierīci varētu (vai kāpēc to nedrīkst) ekspluatēt līdz konstatēto trūkumu novēršanai.

V. Noslēguma jautājumi

29. Tehniskajam personālam, kam ir ražotāja vai viņa pilnvarotā pārstāvja izsniegts apliecinājums par tiesībām veikt medicīnisko ierīču montāžu, ekspluatācijas uzsākšanu, apkopi, remontu un modernizāciju noteiktā apjomā, ir atļauts veikt minētās darbības, bet ne ilgāk kā līdz laikam, kad Ministru kabinets būs pilnvarojis šo noteikumu 5.punktā minētās kompetentās atbilstības novērtēšanas institūcijas. Otrās drošības grupas medicīnisko ierīču tehnisko uzraudzību tehniskajam personālam ir atļauts veikt līdz 2004.gada 1.janvārim.

30. Noteikumu 17.punkts stājas spēkā ar 2003.gada 1.janvāri.

31. Noteikumi stājas spēkā ar 2002.gada 1.martu.

Ministru prezidents A.Bērziņš

Labklājības ministrs A.Požarnovs

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2002.gada 1.martu.

Pielikums

Ministru kabineta

2002.gada 19.februāra noteikumiem Nr.78

Pirmās drošības grupas medicīnisko ierīču saraksts

1. Intrakardiālie elektrokardiogrāfi un fonokardiogrāfi.

2. Intrakardiālie asinsspiediena mērītāji.

3. Magnētiskie asinsplūsmas mērītāji.

4. Defibrilatori.

5. Medicīniskās ierīces muskuļu un nervu stimulācijai (diagnozei un terapijai).

6. Medicīniskās ierīces ārstēšanai ar elektrošoku.

7. Augstfrekvences ķirurģiskās medicīniskās ierīces.

8. Litotripsijas impulsmedicīniskās ierīces.

9. Fotokoagulatori un lāzerkoagulatori.

10. Augstspiediena injekciju šļirces.

11. Krioķirurģijas medicīniskās ierīces (karstā daļa).

12. Infūzijas sūkņi.

13. Infūzijas sūkņi-šļirces.

14. Perfūzijas sūkņi.

15. Elpināšanas medicīniskās ierīces, izņemot ar roku darbināmās.

16. Medicīniskās ierīces inhalācijas narkozei.

17. Stacionārie un pārvietojamie inkubatori.

18. Barokameras.

19. Dialīzes medicīniskās ierīces.

20. Hipotermijas medicīniskās ierīces.

21. Mākslīgās asinsrites medicīniskās ierīces.

22. Lāzeru ķirurģijas medicīniskās ierīces.

23. Asins filtrācijas medicīniskās ierīces.

24. Ārējie sirds stimulatori.

25. Magnētiskās rezonanses tomogrāfi.

26. Medicīnas diagnostiskās rentgenstaru ierīces.

27. Augstfrekvences terapeitiskās medicīniskās ierīces.

28. Ultraskaņas diagnostikas medicīniskās ierīces.

29. Elektriski apsildāmās zīdaiņu gultas.

30. Elektronarkozes medicīniskās ierīces.

31. Lineārie elektronu paātrinātāji.

32. Izotopie gamma starojuma avoti.

33. Medicīniskie autoklāvi.

34. Medicīnas terapeitiskās rentgenstaru ierīces.

35. Centrālās medicīnisko gāzu sistēmas.

Labklājības ministrs A.Požarnovs