Ministru kabineta noteikumi Nr.643

Rīgā 2008.gada 4.augustā (prot. Nr.55 48.§)

Grozījumi Ministru kabineta 2007.gada 27.marta noteikumos Nr.208 "Cilvēka audu un orgānu uzkrāšanas, uzglabāšanas un izmantošanas kārtība"

Izdoti saskaņā ar likuma "Par miruša cilvēka ķermeņa aizsardzību un cilvēka audu un orgānu izmantošanu medicīnā" 18.panta otro daļu

Izdarīt Ministru kabineta 2007.gada 27.marta noteikumos Nr.208 "Cilvēka audu un orgānu uzkrāšanas, uzglabāšanas un izmantošanas kārtība" (Latvijas Vēstnesis, 2007, 54.nr.) šādus grozījumus:

1. Papildināt noteikumus ar 7.¹ punktu šādā redakcijā:

"7.¹ Ieguves un uzglabāšanas centrā nodrošina šādu prasību ievērošanu:

7.¹ 1. darbības, kas ietver audu un šūnu apstrādi, veic vidē ar noteiktu gaisa kvalitāti un tīrību, lai samazinātu piesārņošanas risku. Pasākumu efektivitāti validē un uzrauga. Telpās, kur iegūtie donora audi un šūnas nonāk tiešā saskarē ar ārējo vidi un kur nav iespējams nodrošināt mikrobioloģisku inaktivācijas procesu (sterilizāciju), bakteriālo koloniju skaits atbilst šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām A klases prasībām, bet pārējās telpās, kas paredzētas šo noteikumu 7.punktā minēto darbību veikšanai, - šo noteikumu 1.pielikumā noteiktajām D klases prasībām. Ņemot vērā donora audu un šūnu izmantošanas mērķi un veidu, kā arī recipienta imunoloģisko stāvokli, gaisa kvalitātei var piemērot zemākas prasības, nekā tās noteiktas A klasei, šādos gadījumos:

7.¹ 1.1. telpās nodrošina mikrobioloģiskas inaktivācijas procesu (sterilizāciju);

7.¹ 1.2. prasību piemērošana kaitē donora audiem un šūnām;

7.¹ 1.3. izmantojot donora audus un šūnas, to kontaminācijas risks ir zems;

7.¹ 1.4. apstrādājot donora audus un šūnas, prasību piemērošana tehnoloģiski nav iespējama;

7.¹ 2. nodrošina audu un šūnu uzglabāšanu tādos apstākļos, lai konkrētos audus un šūnas turpmāk varētu izmantot atbilstoši to izmantošanas mērķim. Katram audu un šūnu veidam nosaka maksimālo uzglabāšanas laiku, ņemot vērā audu un šūnu morfoloģiskās īpatnības, tehnoloģijas, kuras lietotas to apstrādē, un izmantošanas mērķi;

7.¹ 3. gaisa temperatūru, mitrumu un gaisa kvalitāti kontrolē (monitorē) un dokumentē;

7.¹ 4. lai novērstu inficēšanās risku, nodrošina to donora audu un šūnu uzglabāšanu atsevišķi no pārējiem donora audiem un šūnām, kas jau ir atdalītas turpmākai izmantošanai. Karantīnā esošos audus un šūnas uzglabā atsevišķi no pārējiem turpmākai izmantošanai paredzētajiem audiem un šūnām. Neizmantotos vai bojātos audus un šūnas iznīcina atbilstoši normatīvajiem aktiem par atkritumu sadedzināšanu un atkritumu sadedzināšanas iekārtu darbību;

7.¹ 5. audu centros ir rakstiskas procedūras telpu tīrīšanai, apkopei, audu un šūnu utilizācijai un rīcībai nestandarta situācijās."

2. Papildināt noteikumus ar 8.¹ punktu šādā redakcijā:

"8.¹ Ieguves un uzglabāšanas centrā ir rakstiska instrukcija par personāla higiēnas un individuālo aizsardzības līdzekļu lietošanas prasību ievērošanu."

3. Papildināt noteikumus ar 9.¹ punktu šādā redakcijā:

"9.¹ Strādājot ar bioloģisko materiālu, riski ir identificēti un samazināti, un atbilst normatīvajos aktos noteiktajām prasībām par higiēnisko un pretepidēmisko režīmu ārstniecības iestādēs. Ir noteikti riski, kas attiecas uz procedūrām, vidi un personālu."

4. Papildināt noteikumus ar 11.¹ punktu šādā redakcijā:

"11.¹ Ieguves un uzglabāšanas centrā aprīkojumu atbilstoši tā veidam un izmantošanas intensitātei apkopj, apkalpo, tīra un dezinficē, un šīs darbības dokumentē. Medicīnisko ierīču validēšanas, kalibrēšanas un tehniskās uzraudzības rezultātus dokumentē."

5. Izteikt 13.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"13.2. personāla izglītību un apmācību, kas atbilst šādām prasībām:

13.2.1. ir izveidota kvalificēta personāla organizatoriska struktūra ar detalizētu pienākumu, pilnvaru un atbildības sadalījumu, lai nodrošinātu šo noteikumu 7.punktā minētās darbības;

13.2.2. personāls ir sertificēts attiecīgajā specialitātē atbilstoši normatīvajos aktos par ārstniecības personu sertifikācijas kārtību noteiktajām prasībām. Reizi gadā ieguves un uzglabāšanas centra vadītājs nodrošina personāla kompetences novērtēšanu;

13.2.3. ir nodrošināta personāla sākotnējā apmācība un kvalifikācijas celšana šo noteikumu 7.punktā minēto darbību veikšanai. Ieguves un uzglabāšanas centrs dokumentē personāla apmācību programmu un novērtē personāla kompetenci;".

6. Papildināt noteikumus ar 13.¹ un 13.² punktu šādā redakcijā:

"13.¹ Lai nodrošinātu ieguves un uzglabāšanas centra darbības atbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, īpaši apmācītas un kompetentas personas reizi divos gados veic ieguves un uzglabāšanas centru darbības kvalitātes kontroli, kuras rezultātus dokumentē. Konstatējot neatbilstību šajos noteikumos noteiktajām prasībām, trūkumus nekavējoties novērš, kā arī veic pasākumus, lai turpmāk nepieļautu šādus trūkumus.

13.² Korektīvās un preventīvās darbības veic nekavējoties un tās dokumentē. Pēc preventīvo un korektīvo darbību veikšanas novērtē to efektivitāti."

7. Izteikt 15.2.apakšpunktu šādā redakcijā:

"15.2. pārbauda visus pierakstus, procedūras un darbības, kas saistītas ar šajos noteikumos minēto prasību izpildi ieguves un uzglabāšanas centrā, un tās atbilst šādiem nosacījumiem:

15.2.1. ieraksti ir ticami un atspoguļo patiesos rezultātus;

15.2.2. ieraksti ir salasāmi un neizdzēšami. Ierakstu glabāšanas vietā ir nodrošināti piemēroti apstākļi, lai novērstu to bojāšanos vai iznīcināšanu;

15.2.3. ieguves un uzglabāšanas centra pilnvarotais personāls pārskata, datē, apstiprina, dokumentē un īsteno visas izmaiņas dokumentos."

8. Papildināt 16.punktu ar otro teikumu šādā redakcijā:

"Aģentūra katru gadu līdz 30.jūnijam iesniedz Eiropas Komisijā gada pārskatu par nopietnu nevēlamu blakņu un notikumu paziņošanu, aizpildot gada paziņojuma (2.pielikums) A un B daļu."

9. Papildināt noteikumus ar 21.¹ punktu šādā redakcijā:

"21.¹ Izsekojamības sistēma ietver:

21.¹ 1. tās organizācijas identifikāciju, kas ir atbildīga par audu un šūnu izmantošanu:

21.¹ 1.1. piegādātāja ieguves un uzglabāšanas centra identifikāciju;

21.¹ 1.2. klīniskā vai gala lietotāja identifikāciju;

21.¹ 1.3. audu un šūnu veidu;

21.¹ 1.4. produkta identifikāciju;

21.¹ 1.5. saņēmēja identifikāciju;

21.¹ 1.6. izmantošanas datumu;

21.¹ 2. Eiropas kodēšanas sistēmā ietverto informāciju:

21.¹ 2.1. ziedojuma identifikāciju (identifikācijas numurs, ieguves un uzglabāšanas centra identifikācija);

21.¹ 2.2. produkta identifikāciju (produkta kods, sadalījuma numurs, derīguma termiņš)."

10. Papildināt noteikumus ar 25.¹ punktu šādā redakcijā:

"25.¹ Ieguves un uzglabāšanas centrā ir ieviestas procedūras, lai nodrošinātu audu centru informēšanu par jebkādiem nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti vai drošību audu un šūnu ieguves laikā, tūlīt pēc to uzzināšanas. Audu centrs iesniedz par audu un šūnu izmantošanu atbildīgajā organizācijā informāciju par to, kā organizācija ziņo par nopietniem nevēlamiem notikumiem, kas var ietekmēt audu un šūnu kvalitāti un drošību."

11. Izteikt 26.punktu šādā redakcijā:

"26. Šo noteikumu 35.punktā minētā atbildīgā persona nodrošina, lai aģentūrai tiktu paziņots par nopietnām nevēlamām blaknēm, tiklīdz tās ir kļuvušas zināmas, bet ne vēlāk kā 48 stundu laikā, nosūtot šo noteikumu 3.pielikuma A daļu, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, - nosūtot šo noteikumu 4.pielikuma A daļu. Piecu dienu laikā pēc izmeklēšanas pabeigšanas audu centri aģentūrā iesniedz izmeklēšanas atzinumu par nopietnām nevēlamām blaknēm, nosūtot šo noteikumu 3.pielikuma B daļu, un par nopietniem nevēlamiem notikumiem, - nosūtot šo noteikumu 4.pielikuma B daļu."

12. Papildināt noteikumus ar 36.5. un 36.6.apakšpunktu šādā redakcijā:

"36.5. tiek veikta kļūdu un negadījumu dokumentēšana un izmeklēšana, lai identificētu problēmas, kuras nepieciešams novērst;

36.6. tiek uzraudzīta dokumentētā sistēma, lai apstiprinātu, ka audi un šūnas atbilst drošības un kvalitātes prasībām to izlaišanai un izplatīšanai."

13. Izteikt 66.punktu šādā redakcijā:

"66. Audus un šūnas transportē bioloģisko materiālu pārvadāšanai piemērotās tvertnēs. Tvertnēs nodrošina tajās esošo audu un šūnu drošību un kvalitāti, garantējot atbilstošu temperatūras režīmu un nepieļaujot audu un šūnu inficēšanas iespējas. Tvertnes marķē un marķējumā norāda šādu informāciju:

66.1. primārās tvertnes marķējumā norāda:

66.1.1. audu un šūnu tips, audu un šūnu identifikācijas numurs vai kods, vai sūtījuma numurs;

66.1.2. audu centra identifikācija;

66.1.3. derīguma termiņš;

66.1.4. ja ir autologs ziedojums, ietver norādi "Paredzēts tikai autologai izmantošanai" un "Identificēt donoru (saņēmēju)";

66.1.5. ja ir tiešais ziedojums, uz marķējuma norāda saņēmēju;

66.1.6. ja zināms, ka audi un šūnas ir pozitīvi uz infekciju slimību marķieriem, marķējumā norāda "Bioloģiski bīstams";

66.2. pavaddokumentos norāda:

66.2.1. apraksts un audu šūnu produkta izmēri;

66.2.2. morfoloģija un funkcionālie dati;

66.2.3. audu un šūnu izlaides diena;

66.2.4. donora laboratoriskās izmeklēšanas rezultāti;

66.2.5. uzglabāšanas ieteikumi;

66.2.6. derīguma termiņš pēc tvertnes atvēršanas;

66.2.7. norādes par nopietnu nevēlamu blakņu vai notikumu ziņošanu atbilstoši šo noteikumu 26.punktam;

66.2.8. kaitīgu vielu klātbūtne."

14. Aizstāt 73.punktā skaitli un vārdu "(1.pielikums)" ar skaitli un vārdu ("5.pielikums").

15. Aizstāt 74.punktā skaitli un vārdu "(2.pielikums)" ar skaitli un vārdu ("6.pielikums").

16. Aizstāt 75.punktā skaitli un vārdu "(3.pielikums)" ar skaitli un vārdu ("7.pielikums").

17. Papildināt noteikumus ar 79. un 80.punktu šādā redakcijā:

"79. Šo noteikumu 21.¹ 2.apakšpunkts stājas spēkā 2008.gada 1.septem­brī.

80. Šo noteikumu 7.¹, 9.¹ punkts, 15.2., 21.¹ 1.apakšpunkts, 25.¹, 26. un 66.punkts stājas spēkā 2009.gada 1.janvārī."

18. Papildināt informatīvo atsauci uz Eiropas Savienības direktīvām ar 3.punktu šādā redakcijā:

"3) Komisijas 2006.gada 24.oktobra Direktīvas 2006/86/EK, ar ko īsteno Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvu 2004/23/EK par izsekojamības prasībām, nopietnu blakņu un nevēlamu notikumu paziņošanu un noteiktām tehniskām prasībām cilvēku audu un šūnu kodēšanai, apstrādei, konservācijai, uzglabāšanai un izplatīšanai."

19. Svītrot 1., 2. un 3.pielikumu.

20. Papildināt noteikumus ar 1.pielikumu šādā redakcijā:

"1.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

Bakterioloģiskās izmeklēšanas rādītāji¹

Piezīmes:

1. ¹ Vidējās vērtības.

2. ² Koloniju veidojošās vienības."

21. Papildināt noteikumus ar 2.pielikumu šādā redakcijā:

"2.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

22. Papildināt noteikumus ar 3.pielikumu šādā redakcijā:

"3.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

23. Papildināt noteikumus ar 4.pielikumu šādā redakcijā:

"4.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

24. Papildināt noteikumus ar 5.pielikumu šādā redakcijā:

"5.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

25. Papildināt noteikumus ar 6.pielikumu šādā redakcijā:

"6.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

26. Papildināt noteikumus ar 7.pielikumu šādā redakcijā:

"7.pielikums

Ministru kabineta

2007.gada 27.marta noteikumiem Nr.208

Ministru prezidents I.Godmanis

Veselības ministrs I.Eglītis

Redakcijas piebilde: noteikumi stājas spēkā ar 2008.gada 13.augustu.